Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Slovenia
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
insulin aspart
Sanofi Winthrop Industrie
A10AB05
insulin aspart
Zdravila, ki se uporabljajo pri diabetesu
Sladkorna bolezen
Insulin aspart Sanofi is indicated for the treatment of diabetes mellitus in adults, adolescents and children aged 1 year and above.
Revision: 4
Pooblaščeni
2020-06-25
21 Pred odprtjem: Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte. Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. Po prvi uporabi: Shranjujte pri temperaturi do 30°C največ 4 tedne. Ne shranjujte v hladilniku. Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail 94250 Gentilly Francija EU/1/20/1447/006 1 viala EU/1/20/1447/007 5 vial Lot Insulin aspart Sanofi 100 Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM 12. ŠTEVILKI DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILOM 13. ŠTEVILKA SERIJE 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI 22 PC SN NN 23 Insulin aspart Sanofi 100 enot/ml injekcija insulin aspart subkutana ali intravenska uporaba EXP Lot 10 ml PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH NALEPKA (10 ML VIALA) 1. IME ZDRAVILA IN POTI UPORABE 2. POSTOPEK UPORABE 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA 4. ŠTEVILKA SERIJE 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 6. DRUGI PODATKI 24 Insulin aspart Sanofi 100 enot/ml raztopina za injiciranje v vložku insulin aspart 1 ml raztopine vsebuje 100 enot (kar ustreza 3,5 mg) insulina aspart. En vložek vsebuje 3 ml, kar ustreza 300 enotam insulina aspart. Pomožne snovi: fenol, metakrezol, cinkov klorid, polisorbat 20, natrijev klorid, klorovodikova kislina in natrijev hidroksid (za uravnavanje pH), voda za injekcije. Za nadaljnje informacije glejte navodilo za uporabo. raztopina za injiciranje 5 x 3 ml 10 x 3 ml Vložke se sme uporabljati le z naslednjimi injekcijskimi peresniki: AllStar, AllStar PRO, JuniorSTAR, Tactipen. Vsi injekcijski peresniki morda niso na trgu v vaši drža Đọc toàn bộ tài liệu
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih. 1. IME ZDRAVILA Insulin aspart Sanofi 100 enot/ml raztopina za injiciranje v viali Insulin aspart Sanofi 100 enot/ml raztopina za injiciranje v vložku Insulin aspart Sanofi 100 enot/ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 ml raztopine vsebuje 100 enot insulina aspart*(kar ustreza 3,5 mg). Insulin aspart Sanofi 100 enot/ml raztopina za injiciranje v viali 1 viala vsebuje 10 ml, kar ustreza 1.000 enotam insulina aspart. Insulin aspart Sanofi 100 enot/ml raztopina za injiciranje v vložku 1 vložek vsebuje 3 ml, kar ustreza 300 enotam insulina aspart. Insulin aspart Sanofi 100 enot/ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku 1 napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 3 ml, kar ustreza 300 enotam insulina aspart. 1 napolnjen injekcijski peresnik odmerja odmerke od 1- 80 enot v korakih po 1 enoto. *pridobljeno iz _Escherichia coli_ s tehnologijo rekombinantne DNA. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za injiciranje (injekcija) Bistra, brezbarvna, vodna raztopina. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Insulin aspart Sanofi je namenjeno zdravljenju sladkorne bolezni pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starih 1 leto in več. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Moč insulinskih analogov, tudi insulina aspart, izražamo v enotah, moč humanega insulina pa v mednarodnih enotah. Odmerjanje zdravila Insulin aspart Sanofi je individualno in določeno v skladu z bolnikovimi potrebami. Praviloma ga je treba uporabljati v kombinaciji s srednjedolgodelujočim ali z dolgodelujočim insulinom. 3 Poleg tega se vialo zdravila Insulin aspart Sanofi l Đọc toàn bộ tài liệu