Insulin aspart Sanofi

Land: Europäische Union

Sprache: Slowenisch

Quelle: EMA (European Medicines Agency)

Wirkstoff:

insulin aspart

Verfügbar ab:

Sanofi Winthrop Industrie

ATC-Code:

A10AB05

INN (Internationale Bezeichnung):

insulin aspart

Therapiegruppe:

Zdravila, ki se uporabljajo pri diabetesu

Therapiebereich:

Sladkorna bolezen

Anwendungsgebiete:

Insulin aspart Sanofi is indicated for the treatment of diabetes mellitus in adults, adolescents and children aged 1 year and above.

Produktbesonderheiten:

Revision: 4

Berechtigungsstatus:

Pooblaščeni

Berechtigungsdatum:

2020-06-25

Gebrauchsinformation

21
Pred odprtjem:
Shranjujte v hladilniku.
Ne zamrzujte.
Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo.
Po prvi uporabi:
Shranjujte pri temperaturi do 30°C največ 4 tedne.
Ne shranjujte v hladilniku.
Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo.
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Francija
EU/1/20/1447/006
1 viala
EU/1/20/1447/007
5 vial
Lot
Insulin aspart Sanofi 100
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
12.
ŠTEVILKI DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILOM
13.
ŠTEVILKA SERIJE
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
22
PC
SN
NN
23
Insulin aspart Sanofi 100 enot/ml injekcija
insulin aspart
subkutana ali intravenska uporaba
EXP
Lot
10 ml
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NALEPKA (10 ML VIALA)
1.
IME ZDRAVILA IN POTI UPORABE
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
4.
ŠTEVILKA SERIJE
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
6.
DRUGI PODATKI
24
Insulin aspart Sanofi 100 enot/ml raztopina za injiciranje v vložku
insulin aspart
1 ml raztopine vsebuje 100 enot (kar ustreza 3,5 mg) insulina aspart.
En vložek vsebuje 3 ml, kar ustreza 300 enotam insulina aspart.
Pomožne snovi: fenol, metakrezol, cinkov klorid, polisorbat 20,
natrijev klorid, klorovodikova kislina in
natrijev hidroksid (za uravnavanje pH), voda za injekcije.
Za nadaljnje informacije glejte navodilo za uporabo.
raztopina za injiciranje
5 x 3 ml
10 x 3 ml
Vložke se sme uporabljati le z naslednjimi injekcijskimi peresniki:
AllStar, AllStar PRO, JuniorSTAR,
Tactipen.
Vsi injekcijski peresniki morda niso na trgu v vaši drža

Fachinformation

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije o
njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem neželenem
učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih
učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
Insulin aspart Sanofi 100 enot/ml raztopina za injiciranje v viali
Insulin aspart Sanofi 100 enot/ml raztopina za injiciranje v vložku
Insulin aspart Sanofi 100 enot/ml raztopina za injiciranje v
napolnjenem injekcijskem peresniku
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 ml raztopine vsebuje 100 enot insulina aspart*(kar ustreza 3,5 mg).
Insulin aspart Sanofi 100 enot/ml raztopina za injiciranje v viali
1 viala vsebuje 10 ml, kar ustreza 1.000 enotam insulina aspart.
Insulin aspart Sanofi 100 enot/ml raztopina za injiciranje v vložku
1 vložek vsebuje 3 ml, kar ustreza 300 enotam insulina aspart.
Insulin aspart Sanofi 100 enot/ml raztopina za injiciranje v
napolnjenem injekcijskem peresniku
1 napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 3 ml, kar ustreza 300 enotam
insulina aspart.
1 napolnjen injekcijski peresnik odmerja odmerke od 1- 80 enot v
korakih po 1 enoto.
*pridobljeno iz
_Escherichia coli_
s tehnologijo rekombinantne DNA.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje (injekcija)
Bistra, brezbarvna, vodna raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Insulin aspart Sanofi je namenjeno zdravljenju sladkorne
bolezni pri odraslih, mladostnikih in
otrocih, starih 1 leto in več.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Moč insulinskih analogov, tudi insulina aspart, izražamo v enotah,
moč humanega insulina pa v
mednarodnih enotah.
Odmerjanje zdravila Insulin aspart Sanofi je individualno in določeno
v skladu z bolnikovimi potrebami.
Praviloma ga je treba uporabljati v kombinaciji s
srednjedolgodelujočim ali z dolgodelujočim insulinom.
3
Poleg tega se vialo zdravila Insulin aspart Sanofi l