Inrebic

Quốc gia: Liên Minh Châu Âu

Ngôn ngữ: Tiếng Tây Ban Nha

Nguồn: EMA (European Medicines Agency)

Thành phần hoạt chất:

fedratinib dihydrochloride monohydrate

Sẵn có từ:

Bristol Myers Squibb Pharma EEIG

Mã ATC:

L01EJ02

INN (Tên quốc tế):

fedratinib

Nhóm trị liệu:

Agentes antineoplásicos

Khu trị liệu:

Myeloproliferative Disorders; Primary Myelofibrosis

Chỉ dẫn điều trị:

Inrebic is indicated for the treatment of disease-related splenomegaly or symptoms in adult patients with primary myelofibrosis, post polycythaemia vera myelofibrosis or post essential thrombocythaemia myelofibrosis who are Janus Associated Kinase (JAK) inhibitor naïve or have been treated with ruxolitinib.

Tóm tắt sản phẩm:

Revision: 4

Tình trạng ủy quyền:

Autorizado

Ngày ủy quyền:

2021-02-08

Tờ rơi thông tin

30
B. PROSPECTO
31
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
INREBIC 100 MG CÁPSULAS DURAS
fedratinib
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Inrebic y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Inrebic
3.
Cómo tomar Inrebic
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Inrebic
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES INREBIC Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES INREBIC
Inrebic contiene el principio activo fedratinib. Es un tipo de
medicamento conocido como “inhibidores
de la proteína cinasa”.
PARA QUÉ SE UTILIZA INREBIC
Inrebic se utiliza para tratar a pacientes adultos con hipertrofia del
bazo o síntomas relacionados con la
mielofibrosis, una forma poco frecuente de cáncer de la sangre.
CÓMO FUNCIONA INREBIC
Un bazo de tamaño aumentado es una de las características de la
mielofibrosis. La mielofibrosis es un
trastorno de la médula ósea en el que la médula es reemplazada por
tejido cicatricial. La médula
anormal deja de producir una cantidad suficiente de células
sanguíneas normales y, en consecuencia,
el bazo se vuelve mucho más grande. Al bloquear la acción de ciertas
enzimas

Đặc tính sản phẩm

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Inrebic 100 mg cápsulas duras
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula dura contiene fedratinib dihidrocloruro monohidrato
equivalente a 100 mg de fedratinib.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACEÚTICA
Cápsula dura.
Cápsulas opacas de color marrón rojizo, 21,4-22,0 mm, (tamaño 0),
con “FEDR” impreso en la
cubierta y “100 mg” en el cuerpo en tinta blanca.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Inrebic está indicado para el tratamiento de la esplenomegalia o los
síntomas relacionados con la
enfermedad en pacientes adultos con mielofibrosis primaria,
mielofibrosis posterior a policitemia vera
o mielofibrosis posterior a trombocitemia esencial que no han recibido
inhibidores de la cinasa
asociada a Janus (JAK) previamente o han recibido tratamiento con
ruxolitinib.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con Inrebic debe ser iniciado y supervisado por
médicos con experiencia en el uso de
medicamentos contra el cáncer.
Posología
Los pacientes que están en tratamiento con ruxolitinib, antes de
iniciar el tratamiento con Inrebic
deben reducir gradualmente y suspender ruxolitinib de acuerdo con la
ficha técnica de ruxolitinib.
Es necesario obtener pruebas basales de los niveles de tiamina
(vitamina B1), hemograma completo,
panel hepático, amilasa/lipasa, nitrógeno ureico en sangre (BUN) y
creatinina antes de iniciar el
tratamiento con Inrebic, periódicamente durante el tratamiento y
cuando esté indicado clínicamente. El
tratamiento con Inrebic no se debe iniciar en pacientes con
deficiencia de tiamina, hasta que se ha