País: Unión Europea
Idioma: español
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
fedratinib dihydrochloride monohydrate
Bristol Myers Squibb Pharma EEIG
L01EJ02
fedratinib
Agentes antineoplásicos
Myeloproliferative Disorders; Primary Myelofibrosis
Inrebic is indicated for the treatment of disease-related splenomegaly or symptoms in adult patients with primary myelofibrosis, post polycythaemia vera myelofibrosis or post essential thrombocythaemia myelofibrosis who are Janus Associated Kinase (JAK) inhibitor naïve or have been treated with ruxolitinib.
Revision: 4
Autorizado
2021-02-08
30 B. PROSPECTO 31 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE INREBIC 100 MG CÁPSULAS DURAS fedratinib Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos. LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Inrebic y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Inrebic 3. Cómo tomar Inrebic 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Inrebic 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES INREBIC Y PARA QUÉ SE UTILIZA QUÉ ES INREBIC Inrebic contiene el principio activo fedratinib. Es un tipo de medicamento conocido como “inhibidores de la proteína cinasa”. PARA QUÉ SE UTILIZA INREBIC Inrebic se utiliza para tratar a pacientes adultos con hipertrofia del bazo o síntomas relacionados con la mielofibrosis, una forma poco frecuente de cáncer de la sangre. CÓMO FUNCIONA INREBIC Un bazo de tamaño aumentado es una de las características de la mielofibrosis. La mielofibrosis es un trastorno de la médula ósea en el que la médula es reemplazada por tejido cicatricial. La médula anormal deja de producir una cantidad suficiente de células sanguíneas normales y, en consecuencia, el bazo se vuelve mucho más grande. Al bloquear la acción de ciertas enzimas Leer el documento completo
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas. 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Inrebic 100 mg cápsulas duras 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada cápsula dura contiene fedratinib dihidrocloruro monohidrato equivalente a 100 mg de fedratinib. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACEÚTICA Cápsula dura. Cápsulas opacas de color marrón rojizo, 21,4-22,0 mm, (tamaño 0), con “FEDR” impreso en la cubierta y “100 mg” en el cuerpo en tinta blanca. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Inrebic está indicado para el tratamiento de la esplenomegalia o los síntomas relacionados con la enfermedad en pacientes adultos con mielofibrosis primaria, mielofibrosis posterior a policitemia vera o mielofibrosis posterior a trombocitemia esencial que no han recibido inhibidores de la cinasa asociada a Janus (JAK) previamente o han recibido tratamiento con ruxolitinib. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento con Inrebic debe ser iniciado y supervisado por médicos con experiencia en el uso de medicamentos contra el cáncer. Posología Los pacientes que están en tratamiento con ruxolitinib, antes de iniciar el tratamiento con Inrebic deben reducir gradualmente y suspender ruxolitinib de acuerdo con la ficha técnica de ruxolitinib. Es necesario obtener pruebas basales de los niveles de tiamina (vitamina B1), hemograma completo, panel hepático, amilasa/lipasa, nitrógeno ureico en sangre (BUN) y creatinina antes de iniciar el tratamiento con Inrebic, periódicamente durante el tratamiento y cuando esté indicado clínicamente. El tratamiento con Inrebic no se debe iniciar en pacientes con deficiencia de tiamina, hasta que se ha Leer el documento completo