Quốc gia: Thụy Điển
Ngôn ngữ: Tiếng Thụy Điển
Nguồn: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
Bordetella pertussis, filamentöst hemagglutinin; Bordetella pertussistoxoid; Clostridium tetanitoxoid; Corynebacterium diphtheriae toxoid; pertaktin; poliovirus typ 1, stam Mahoney, inaktiverat; poliovirus typ 2, stam MEF-1, inaktiverat; poliovirus typ 3, stam Saukett, inaktiverat
GlaxoSmithKline AB
J07CA02
Bordetella pertussis, filamentöst hemagglutinin; Bordetella pertussistoxoid; C. tetanitoxoid; Corynebacterium diphtheriae toxoid; pertaktin; poliovirus type 1, strain Mahoney, inactivated; poliovirus type 2 strain MEF-1 is inactivated; poliovirus type 3 strain Saukett inactivated
Injektionsvätska, suspension, förfylld spruta
Corynebacterium diphtheriae toxoid 30 IE Aktiv substans; poliovirus typ 2, stam MEF-1, inaktiverat 8 D-AU Aktiv substans; pertaktin 8 mikrog Aktiv substans; Bordetella pertussistoxoid 25 mikrog Aktiv substans; Bordetella pertussis, filamentöst hemagglutinin 25 mikrog Aktiv substans; aluminiumoxid, hydratiserad Adjuvans; poliovirus typ 3, stam Saukett, inaktiverat 32 D-AU Aktiv substans; Clostridium tetanitoxoid 40 IE Aktiv substans; poliovirus typ 1, stam Mahoney, inaktiverat 40 D-AU Aktiv substans
Apotek
Receptbelagt
polio och stelkramp
Förpacknings: Förfylld spruta, 10 x 1 st (0,5 ml); Förfylld spruta, 1 x 1 st (0,5 ml)
Godkänd
2006-12-01
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN INFANRIX POLIO, INJEKTIONSVÄTSKA, SUSPENSION I FÖRFYLLD SPRUTA Vaccin mot difteri, stelkramp och kikhosta, acellulärt, komponent samt mot polio, inaktiverat, adsorberat LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DITT BARN FÅR DETTA VACCIN. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information. Du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta vaccin har ordinerats enbart åt ditt barn. Ge det inte till andra. - Om ditt barn får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Infanrix Polio är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan ditt barn får Infanrix Polio 3. Hur Infanrix Polio ska ges 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Infanrix Polio ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD INFANRIX POLIO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Infanrix Polio är ett vaccin som är avsett som påfyllnadsdos för att skydda ditt barn mot fyra sjukdomar: • DIFTERI - en allvarlig bakteriell infektion som huvudsakligen påverkar luftvägarna och ibland huden. Luftvägarna blir svullna, vilket orsakar svåra andningsproblem och i värsta fall kvävning. Bakterierna frisläpper också ett gift. Detta kan orsaka nervskada, hjärtproblem och i värsta fall dödsfall. • STELKRAMP (TETANUS) - stelkrampsbakterier kommer in i kroppen genom skärsår, skrapsår och andra skador i huden. Skador som är särskilt utsatta för stelkrampsinfektion är brännskador, frakturer, djupa sår och sår som fått jord, damm, hästgödsel/dynga eller träflisor i sig. Bakterierna frisläpper ett gift som kan orsaka muskelstelhet, smärtsamma muskelspasmer, krampanfall och till och med dödsfall. Muskelspasmerna kan vara så kraftiga att de orsakar benfrakturer i ryggraden. • KIKHOSTA (PERTUSSIS) - en mycket smittsam sjukdom Đọc toàn bộ tài liệu
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Infanrix Polio, injektionsvätska, suspension i förfylld spruta Vaccin mot difteri, stelkramp och kikhosta, acellulärt, komponent samt mot polio, inaktiverat, adsorberat. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 dos (0,5 ml) innehåller: Difteritoxoid 1 inte mindre än 30 IE Tetanustoxoid 1 inte mindre än 40 IE _Bordetella pertussis_ antigen Pertussistoxoid 1 25 mikrogram Filamentöst hemagglutinin 1 25 mikrogram Pertaktin 1 8 mikrogram Poliovirus (inaktiverat) 2 typ 1 (Mahoney-stam) 40 D antigenenheter typ 2 (MEF-1-stam) 8 D antigenenheter typ 3 (Saukett-stam) 32 D antigenenheter 1 adsorberat på hydratiserad aluminiumhydroxid 0,5 milligram Al 3+ 2 odlat i VERO-celler. Vaccinet kan innehålla spår av formaldehyd, neomycin och polymyxin som används under tillverkningsprocessen (se avsnitt 4.3). Hjälpämnen med känd effekt Vaccinet innehåller para-aminobensoesyra <0,07 nanogram per dos och fenylalanin 0,036 mikrogram per dos (se avsnitt 4.4). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, suspension i förfylld spruta. Infanrix Polio är en ogenomskinlig vit suspension. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Vaccinet är indicerat för boostervaccination mot difteri, stelkramp (tetanus), kikhosta (pertussis) och polio (poliomyelit) till barn från 16 månader upp till och med 13 års ålder som tidigare har fått primärimmunisering mot dessa sjukdomar. Administrering av Infanrix Polio ska ske enligt officiella rekommendationer. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT DOSERING En dos om 0,5 ml av vaccinet ska administreras. Infanrix Polio kan ges till personer som tidigare har fått vaccin innehållande helcells- eller acellulärt pertussis och oralt levande försvagat eller injicerat inaktiverat vaccin mot polio (se även avsnitt 4.8 och 5.1). ADMINISTRERINGSSÄTT Vaccinet är avsett för intramuskulär injektion, företrädesvis i deltoideusmuskeln. Alternativt kan vaccinet ges i den anterolate Đọc toàn bộ tài liệu