Infanrix Polio Injektionsvätska, suspension, förfylld spruta

Šalis: Švedija

kalba: švedų

Šaltinis: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Veiklioji medžiaga:

Bordetella pertussis, filamentöst hemagglutinin; Bordetella pertussistoxoid; Clostridium tetanitoxoid; Corynebacterium diphtheriae toxoid; pertaktin; poliovirus typ 1, stam Mahoney, inaktiverat; poliovirus typ 2, stam MEF-1, inaktiverat; poliovirus typ 3, stam Saukett, inaktiverat

Prieinama:

GlaxoSmithKline AB

ATC kodas:

J07CA02

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Bordetella pertussis, filamentöst hemagglutinin; Bordetella pertussistoxoid; C. tetanitoxoid; Corynebacterium diphtheriae toxoid; pertaktin; poliovirus type 1, strain Mahoney, inactivated; poliovirus type 2 strain MEF-1 is inactivated; poliovirus type 3 strain Saukett inactivated

Vaisto forma:

Injektionsvätska, suspension, förfylld spruta

Sudėtis:

Corynebacterium diphtheriae toxoid 30 IE Aktiv substans; poliovirus typ 2, stam MEF-1, inaktiverat 8 D-AU Aktiv substans; pertaktin 8 mikrog Aktiv substans; Bordetella pertussistoxoid 25 mikrog Aktiv substans; Bordetella pertussis, filamentöst hemagglutinin 25 mikrog Aktiv substans; aluminiumoxid, hydratiserad Adjuvans; poliovirus typ 3, stam Saukett, inaktiverat 32 D-AU Aktiv substans; Clostridium tetanitoxoid 40 IE Aktiv substans; poliovirus typ 1, stam Mahoney, inaktiverat 40 D-AU Aktiv substans

Klasė:

Apotek

Recepto tipas:

Receptbelagt

Gydymo sritis:

polio och stelkramp

Produkto santrauka:

Förpacknings: Förfylld spruta, 10 x 1 st (0,5 ml); Förfylld spruta, 1 x 1 st (0,5 ml)

Autorizacija statusas:

Godkänd

Leidimo data:

2006-12-01

Pakuotės lapelis

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
INFANRIX POLIO, INJEKTIONSVÄTSKA, SUSPENSION I FÖRFYLLD SPRUTA
Vaccin mot difteri, stelkramp och kikhosta, acellulärt, komponent
samt mot polio, inaktiverat,
adsorberat
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DITT BARN FÅR DETTA VACCIN.
DEN INNEHÅLLER INFORMATION
SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information. Du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta vaccin har ordinerats enbart åt ditt barn. Ge det inte till
andra.
-
Om ditt barn får biverkningar, tala med läkare eller
apotekspersonal. Detta gäller även
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Infanrix Polio är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan ditt barn får Infanrix Polio
3.
Hur Infanrix Polio ska ges
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Infanrix Polio ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD INFANRIX POLIO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Infanrix Polio är ett vaccin som är avsett som påfyllnadsdos för
att skydda ditt barn mot fyra
sjukdomar:
•
DIFTERI -
en allvarlig bakteriell infektion som huvudsakligen påverkar
luftvägarna och ibland
huden. Luftvägarna blir svullna, vilket orsakar svåra
andningsproblem och i värsta fall kvävning.
Bakterierna frisläpper också ett gift. Detta kan orsaka nervskada,
hjärtproblem och i värsta fall
dödsfall.
•
STELKRAMP (TETANUS)
- stelkrampsbakterier kommer in i kroppen genom skärsår, skrapsår
och andra
skador i huden. Skador som är särskilt utsatta för
stelkrampsinfektion är brännskador, frakturer,
djupa sår och sår som fått jord, damm, hästgödsel/dynga eller
träflisor i sig. Bakterierna frisläpper
ett gift som kan orsaka muskelstelhet, smärtsamma muskelspasmer,
krampanfall och till och med
dödsfall. Muskelspasmerna kan vara så kraftiga att de orsakar
benfrakturer i ryggraden.
•
KIKHOSTA (PERTUSSIS)
- en mycket smittsam sjukdom

Prekės savybės

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Infanrix Polio, injektionsvätska, suspension i förfylld spruta
Vaccin mot difteri, stelkramp och kikhosta, acellulärt, komponent
samt mot polio, inaktiverat,
adsorberat.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 dos (0,5 ml) innehåller:
Difteritoxoid
1
inte mindre än 30 IE
Tetanustoxoid
1
inte mindre än 40 IE
_Bordetella pertussis_
antigen
Pertussistoxoid
1
25 mikrogram
Filamentöst hemagglutinin
1
25 mikrogram
Pertaktin
1
8 mikrogram
Poliovirus (inaktiverat)
2
typ 1
(Mahoney-stam)
40 D antigenenheter
typ 2 (MEF-1-stam)
8 D antigenenheter
typ 3 (Saukett-stam)
32 D antigenenheter
1
adsorberat på hydratiserad aluminiumhydroxid
0,5 milligram Al
3+
2
odlat i VERO-celler.
Vaccinet kan innehålla spår av formaldehyd, neomycin och polymyxin
som används under
tillverkningsprocessen (se avsnitt 4.3).
Hjälpämnen med känd effekt
Vaccinet innehåller para-aminobensoesyra <0,07 nanogram per dos och
fenylalanin 0,036 mikrogram
per dos (se avsnitt 4.4).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, suspension i förfylld spruta.
Infanrix Polio är en ogenomskinlig vit suspension.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Vaccinet är indicerat för boostervaccination mot difteri, stelkramp
(tetanus), kikhosta (pertussis) och
polio (poliomyelit) till barn från 16 månader upp till och med 13
års ålder som tidigare har fått
primärimmunisering mot dessa sjukdomar.
Administrering av Infanrix Polio ska ske enligt officiella
rekommendationer.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
DOSERING
En dos om 0,5 ml av vaccinet ska administreras.
Infanrix Polio kan ges till personer som tidigare har fått vaccin
innehållande helcells- eller acellulärt
pertussis och oralt levande försvagat eller injicerat inaktiverat
vaccin mot polio (se även avsnitt 4.8
och 5.1).
ADMINISTRERINGSSÄTT
Vaccinet är avsett för intramuskulär injektion, företrädesvis i
deltoideusmuskeln. Alternativt kan
vaccinet ges i den anterolate