Quốc gia: Bồ Đào Nha
Ngôn ngữ: Tiếng Bồ Đào Nha
Nguồn: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Imatinib
Mylan, Lda.
L01EA01
Imatinib
400 mg
Comprimido revestido por película
Imatinib, mesilato 478 mg
Via oral
Blister 30 unidade(s)
16.1.8 - Inibidores das tirosinacinases
MSRM restrita - Alínea c)
Genérico
imatinib
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5680400 CNPEM: 50040308 CHNM: 10068640 Comercializado
Autorizado
2016-05-13
APROVADO EM 03-08-2022 INFARMED Folheto informativo: Informação para o doente Imatinib Mylan 400 mg comprimidos revestidos por película imatinib Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto 1. O que é Imatinib Mylan e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Imatinib Mylan 3. Como tomar Imatinib Mylan 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Imatinib Mylan 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Imatinib Mylan e para que é utilizado Imatinib Mylan é um medicamento que contém uma substância ativa chamada imatinib. Este medicamento atua através da inibição do crescimento de células anormais nas doenças abaixo listadas. Estas incluem alguns tipos de cancro. Imatinib Mylan é um tratamento para os adultos e crianças para: - Leucemia mieloide crónica (LMC). A leucemia é um cancro dos glóbulos brancos do sangue. Normalmente, estes glóbulos brancos ajudam o organismo a combater infeções. A leucemia mieloide crónica é uma forma de leucemia na qual certos glóbulos brancos anormais (denominados de células mieloides) começam a crescer sem controlo. - Leucemia linfoblástica aguda positiva para o cromossoma Filadélfia (LLA Ph- positiva). A leucemia é um cancro dos glóbulos brancos o sangue. Os glóbulos brancos normalmente ajudam o organismo a combater infeções. A leucemia linfoblástica aguda é uma forma de leucemia na qual certos glóbulos brancos anormais (denominados linfoblas Đọc toàn bộ tài liệu
APROVADO EM 03-08-2022 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Imatinib Mylan 400 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém 400 mg de imatinib (como mesilato de imatinib) Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película. Comprimido revestido por película, oval, amarelo-escuro a laranja acastanhado, com 21,6 mm de comprimento e 10,6 mm de largura (± 5%), com ranhura numa das faces e “400” na outra face. O comprimido pode ser dividido em doses iguais. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Imatinib Mylan está indicado para o tratamento de - doentes adultos e pediátricos diagnosticados de novo com leucemia mieloide crónica (LMC) positiva para o cromossoma Filadélfia (bcr-abl) (Ph+), para os quais o transplante de medula óssea não é tratamento de primeira linha; - doentes adultos e pediátricos com LMC Ph+ em fase crónica após insucesso da terapêutica com alfa-interferão, ou em fase acelerada ou crise blástica; - doentes pediátricos e adultos diagnosticados de novo com leucemia linfoblástica aguda positiva para o cromossoma Filadélfia (LLA Ph+) integrado com quimioterapia. - doentes adultos com LLA Ph+ recorrente ou refratária em monoterapia. - doentes adultos com síndrome mielodisplásica/doenças mieloproliferativas (MDS/MPD) associadas com rearranjos do gene do recetor do fator de crescimento derivado das plaquetas (PDGFR). - doentes adultos com síndrome hipereosinofílica avançada e/ou leucemia eosinofílica crónica com rearranjo FIP1L1-PDGFRα. Não foi determinado o efeito do tratamento com imatinib sobre os resultados do transplante de medula óssea. Imatinib Mylan está indicado para: o tratamento de doentes adultos com tumores malignos do estroma gastrintestinal (GIST) Kit (CD117) positivos metastáticos e/ou irressecáveis. o tratamento adjuvante de doentes adultos que estejam em risc Đọc toàn bộ tài liệu