Imatinib Mylan 400 mg Comprimido revestido por película

Maa: Portugali

Kieli: portugali

Lähde: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktiivinen ainesosa:

Imatinib

Saatavilla:

Mylan, Lda.

ATC-koodi:

L01EA01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Imatinib

Annos:

400 mg

Lääkemuoto:

Comprimido revestido por película

Koostumus:

Imatinib, mesilato 478 mg

Antoreitti:

Via oral

Kpl paketissa:

Blister 30 unidade(s)

luokka:

16.1.8 - Inibidores das tirosinacinases

Prescription tyyppi:

MSRM restrita - Alínea c)

Terapeuttinen ryhmä:

Genérico

Terapeuttinen alue:

imatinib

Käyttöaiheet:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Tuoteyhteenveto:

Número de Registo: 5680400 CNPEM: 50040308 CHNM: 10068640 Comercializado

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2016-05-13

Pakkausseloste

APROVADO EM
03-08-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Imatinib Mylan 400 mg comprimidos revestidos por película
imatinib
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
-
Se
tiver
quaisquer
efeitos
indesejáveis,
incluindo
possíveis
efeitos
não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto
1.
O que é Imatinib Mylan e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Imatinib Mylan
3.
Como tomar Imatinib Mylan
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Imatinib Mylan
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Imatinib Mylan e para que é utilizado
Imatinib Mylan é um medicamento que contém uma substância ativa
chamada
imatinib. Este medicamento atua através da inibição do crescimento
de células
anormais nas doenças abaixo listadas. Estas incluem alguns tipos de
cancro.
Imatinib Mylan é um tratamento para os adultos e crianças para:
-
Leucemia mieloide crónica (LMC). A leucemia é um cancro dos
glóbulos
brancos do sangue. Normalmente, estes glóbulos brancos ajudam o
organismo a
combater infeções. A leucemia mieloide crónica é uma forma de
leucemia na qual
certos glóbulos brancos anormais (denominados de células mieloides)
começam a
crescer sem controlo.
-
Leucemia linfoblástica aguda positiva para o cromossoma Filadélfia
(LLA Ph-
positiva).
A leucemia é um cancro dos glóbulos brancos o sangue. Os glóbulos
brancos
normalmente ajudam o organismo a combater infeções. A leucemia
linfoblástica
aguda
é
uma
forma
de
leucemia
na
qual
certos
glóbulos
brancos
anormais
(denominados linfoblas

Valmisteyhteenveto

APROVADO EM
03-08-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Imatinib Mylan 400 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 400 mg de imatinib
(como mesilato de
imatinib)
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimido revestido por película, oval, amarelo-escuro a laranja
acastanhado, com 21,6 mm
de comprimento e 10,6 mm de largura (± 5%), com ranhura numa das
faces e “400” na outra
face. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Imatinib Mylan está indicado para o tratamento de
-
doentes adultos e pediátricos diagnosticados de novo com leucemia
mieloide crónica
(LMC) positiva para o cromossoma Filadélfia (bcr-abl) (Ph+), para os
quais o transplante de
medula óssea não é tratamento de primeira linha;
-
doentes adultos e pediátricos com LMC Ph+ em fase crónica após
insucesso da
terapêutica com alfa-interferão, ou em fase acelerada ou crise
blástica;
-
doentes pediátricos e adultos diagnosticados de novo com leucemia
linfoblástica aguda
positiva para o cromossoma Filadélfia (LLA Ph+) integrado com
quimioterapia.
-
doentes adultos com LLA Ph+ recorrente ou refratária em monoterapia.
-
doentes adultos com síndrome mielodisplásica/doenças
mieloproliferativas (MDS/MPD)
associadas com rearranjos do gene do recetor do fator de crescimento
derivado das plaquetas
(PDGFR).
-
doentes adultos com síndrome hipereosinofílica avançada e/ou
leucemia eosinofílica
crónica com rearranjo FIP1L1-PDGFRα.
Não foi determinado o efeito do tratamento com imatinib sobre os
resultados do transplante de
medula óssea.
Imatinib Mylan está indicado para:
o tratamento de doentes adultos com tumores malignos do estroma
gastrintestinal (GIST) Kit
(CD117) positivos metastáticos e/ou irressecáveis.
o tratamento adjuvante de doentes adultos que estejam em risc