Quốc gia: Thổ Nhĩ Kỳ
Ngôn ngữ: Tiếng Thổ Nhĩ Kỳ
Nguồn: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
levofloksasin hemihidrat
İLKO İLAÇ SAN.VE TİC. A.Ş.
J01MA12
levofloxacin hemihidrat
2012-01-03
_ _ 1 KULLANMA TALİMATI UYARI: TENDİNİT VE TENDON YIRTILMASI (KASLARI KEMIKLERE BAĞLAYAN DOKULARDA ILTIHAPLANMA VEYA YIRTILMA), PERİFERAL NÖROPATİ (MERKEZDEN UZAK SINIRLERDE HERHANGI BIR NEDENLE GÖRÜLEN BOZUKLUKLAR - DUYU KAYBI), SANTRAL SİNİR SİSTEMİ (MERKEZI SINIR SISTEMI) ETKİLERİ VE MYASTENİA GRAVİS’İN (BIR TÜR KAS GÜÇSÜZLÜĞÜ HASTALIĞI) ŞİDDETLENMESİNİ DE İÇEREN CİDDİ İSTENMEYEN ETKİLER İLFLOX’un içerdiği etkin maddelerden biri olan levofloksasin de dahil olmak üzere florokinolon adı verilen antibiyotikler aşağıdaki gibi sakatlıklara yol açan ve geri dönüşümsüz istenmeyen etkilere neden olabilir: o Kasları kemiklere bağlayan doku iltihabı (tendinit; belirtileri eklemlerde şiddetli ağrı, şişme ve kızarıklık olabilir) ve kasları kemiklere bağlayan doku (tendon) yırtılması (belirtileri kaslarda şiddetli ağrı, ani ve hızlı morarma, kuvvetsizlik, hareket ettirememe olabilir) o Merkezden uzak sinirlerde herhangi bir nedenle görülen bozukluklar – duyu kaybı (periferal nöropati; belirtileri sinirlerde ağrı, hassasiyet, ayak ve ellerde karıncalanma ile uyuşma, kaslarda halsizlik, ellerde titreme olabilir) o Merkezi sinir sistemi (santral sinir sistemi) etkileri (belirtileri hayal görme (halüsinasyon), endişe (anksiyete), ruhsal çöküntü (depresyon), intihar eğilimi, uykusuzluk, şiddetli baş ağrısı ve zihin karışıklığı (konfüzyon) olabilir) İLFLOX kullanımı sırasında bu istenmeyen etkilerden herhangi biri sizde gerçekleşirse İLFLOX kullanmayı derhal bırakınız ve doktor veya eczacınızla konuşunuz. İLFLOX’un içerdiği etkin madde levofloksasin de dahil olmak üzere florokinolon adı verilen antibiyotikler, myastenia gravisli (bir tür kas güçsüzlüğü hastalığı) hastalarda kas güçsüzlüğünü şiddetlendirebilir. Bilinen bir kas güçsüzlüğü hastalığınız varsa İLFLOX kullanmadan önce doktor veya eczacınızla konuşunuz. İLFLOX 500 MG/100 ML I.V. INFÜZYON ÇÖZELTISI I Đọc toàn bộ tài liệu
1 _ _ KISA ÜRÜN BİLGİLERİ UYARI: TENDİNİT VE TENDON YIRTILMASI, PERİFERAL NÖROPATİ, SANTRAL SİNİR SİSTEMİ ETKİLERİ VE MYASTENİA GRAVİS’İN ŞİDDETLENMESİNİ DE İÇEREN CİDDİ ADVERS REAKSİYONLAR İLFLOX da dahil olmak üzere florokinolonlar aşağıdaki gibi sakatlığa yol açan ve geri dönüşümsüz advers reaksiyonlara neden olabilir: o Tendinit ve tendon yırtılması o Periferal nöropati o Santral sinir sistemi etkileri Bu reaksiyonlardan herhangi birinin gözlendiği hastalarda İLFLOX kullanımı derhal bırakılmalı ve florokinolon kullanımından kaçınılmalıdır. İLFLOX da dahil olmak üzere florokinolonlar, myastenia gravisli hastalarda kas güçsüzlüğünü şiddetlendirebilir. Bilinen myastenia gravis öyküsü olanlarda İLFLOX kullanımından kaçınılmalıdır. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI İLFLOX 500 mg/100 ml i.v. infüzyon çözeltisi içeren flakon 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ ETKIN MADDE: 100 ml infüzyon çözeltisi, Levofloksasin 500 mg (512,46 mg levofloksasin hemihidrat olarak) YARDIMCI MADDELER: Sodyum klorür 900 mg Sodyum hidroksit pH 4,8 Yardımcı maddelerin tam listesi için 6.1'e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM I.V. infüzyon çözeltisi Açık sarı renkli, berrak çözelti Steril. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR İLFLOX iv, levofloksasine duyarlı mikroorganizmaların etken olduğu aşağıda belirtilen erişkinlerdeki enfeksiyonların tedavisinde endikedir: • Toplumda edinilmiş pnömoni _Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae _(penisilin için MİK değeri ≥ 2 mikrog/ml olan penisiline dirençli suşlar dahil), _Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, _ _Klebsiella _ _pneumoniae, _ _Moraxella _ _catarrhalis, _ _Chlamydia _ _pneumoniae, _ _Legionella _ _pneumophila veya Mycoplasma pneumoniae'_nin neden olduğu • Piyelonefrit dahil, komplikasyonlu üriner sistem enfeksiyonları _Escherichia coli_'nin neden olduğu akut piyelonefrit; _ Enterococcus faecalis, Enterobacte Đọc toàn bộ tài liệu