ILFLOX 500 MG/100 ML IV INFÜZYON ÇÖZELTISI IÇEREN FLAKON, 1 ADET

Country: Թուրքիա

language: թուրքերեն

source: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

active_ingredient:

levofloksasin hemihidrat

MAH:

İLKO İLAÇ SAN.VE TİC. A.Ş.

ATC_code:

J01MA12

INN:

levofloxacin hemihidrat

authorization_date:

2012-01-03

PIL

_ _
1
KULLANMA TALİMATI
UYARI:
TENDİNİT
VE
TENDON
YIRTILMASI
(KASLARI
KEMIKLERE
BAĞLAYAN
DOKULARDA ILTIHAPLANMA VEYA YIRTILMA), PERİFERAL NÖROPATİ
(MERKEZDEN UZAK
SINIRLERDE HERHANGI BIR NEDENLE GÖRÜLEN BOZUKLUKLAR - DUYU KAYBI),
SANTRAL SİNİR
SİSTEMİ (MERKEZI SINIR SISTEMI) ETKİLERİ VE MYASTENİA
GRAVİS’İN (BIR TÜR KAS
GÜÇSÜZLÜĞÜ
HASTALIĞI)
ŞİDDETLENMESİNİ
DE
İÇEREN
CİDDİ
İSTENMEYEN
ETKİLER

İLFLOX’un içerdiği etkin maddelerden biri olan levofloksasin de
dahil olmak üzere
florokinolon
adı
verilen
antibiyotikler
aşağıdaki
gibi
sakatlıklara
yol
açan
ve
geri
dönüşümsüz istenmeyen etkilere neden olabilir:
o
Kasları kemiklere bağlayan doku iltihabı (tendinit; belirtileri
eklemlerde şiddetli
ağrı, şişme ve kızarıklık olabilir) ve kasları kemiklere
bağlayan doku (tendon)
yırtılması (belirtileri kaslarda şiddetli ağrı, ani ve hızlı
morarma, kuvvetsizlik,
hareket ettirememe olabilir)
o
Merkezden uzak sinirlerde herhangi bir nedenle görülen bozukluklar
– duyu kaybı
(periferal
nöropati;
belirtileri
sinirlerde
ağrı,
hassasiyet,
ayak
ve
ellerde
karıncalanma ile uyuşma, kaslarda halsizlik, ellerde titreme
olabilir)
o
Merkezi
sinir
sistemi
(santral
sinir
sistemi)
etkileri
(belirtileri
hayal
görme
(halüsinasyon), endişe (anksiyete), ruhsal çöküntü (depresyon),
intihar eğilimi,
uykusuzluk, şiddetli baş ağrısı ve zihin karışıklığı
(konfüzyon) olabilir)
İLFLOX kullanımı sırasında bu istenmeyen
etkilerden herhangi biri
sizde gerçekleşirse
İLFLOX kullanmayı derhal bırakınız ve doktor veya eczacınızla
konuşunuz.

İLFLOX’un içerdiği etkin madde levofloksasin de dahil olmak
üzere florokinolon adı
verilen antibiyotikler, myastenia gravisli (bir tür kas
güçsüzlüğü hastalığı) hastalarda kas
güçsüzlüğünü şiddetlendirebilir. Bilinen bir kas
güçsüzlüğü hastalığınız varsa İLFLOX
kullanmadan önce doktor veya eczacınızla konuşunuz.
İLFLOX 500 MG/100 ML I.V. INFÜZYON ÇÖZELTISI I

SPC

1
_ _
KISA ÜRÜN BİLGİLERİ
UYARI:
TENDİNİT
VE
TENDON
YIRTILMASI,
PERİFERAL
NÖROPATİ,
SANTRAL
SİNİR
SİSTEMİ
ETKİLERİ
VE
MYASTENİA
GRAVİS’İN
ŞİDDETLENMESİNİ DE İÇEREN CİDDİ ADVERS REAKSİYONLAR

İLFLOX da dahil olmak üzere florokinolonlar aşağıdaki gibi
sakatlığa yol açan ve geri
dönüşümsüz advers reaksiyonlara neden olabilir:
o
Tendinit ve tendon yırtılması
o
Periferal nöropati
o
Santral sinir sistemi etkileri
Bu reaksiyonlardan herhangi birinin gözlendiği hastalarda İLFLOX
kullanımı derhal
bırakılmalı ve florokinolon kullanımından kaçınılmalıdır.

İLFLOX
da
dahil
olmak
üzere
florokinolonlar,
myastenia
gravisli
hastalarda
kas
güçsüzlüğünü şiddetlendirebilir. Bilinen myastenia gravis
öyküsü olanlarda
İLFLOX
kullanımından kaçınılmalıdır.
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
İLFLOX 500 mg/100 ml i.v. infüzyon çözeltisi içeren flakon
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ
ETKIN MADDE:
100 ml infüzyon çözeltisi,
Levofloksasin
500 mg (512,46 mg levofloksasin hemihidrat olarak)
YARDIMCI MADDELER:
Sodyum klorür
900 mg
Sodyum hidroksit
pH 4,8
Yardımcı maddelerin tam listesi için 6.1'e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
I.V. infüzyon çözeltisi
Açık sarı renkli, berrak çözelti
Steril.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
İLFLOX
iv,
levofloksasine
duyarlı
mikroorganizmaların
etken
olduğu
aşağıda
belirtilen
erişkinlerdeki enfeksiyonların tedavisinde endikedir:
•
Toplumda edinilmiş pnömoni
_Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae _(penisilin için
MİK değeri ≥ 2 mikrog/ml
olan penisiline dirençli suşlar dahil), _Haemophilus influenzae,
Haemophilus parainfluenzae, _
_Klebsiella _
_pneumoniae, _
_Moraxella _
_catarrhalis, _
_Chlamydia _
_pneumoniae, _
_Legionella _
_pneumophila veya Mycoplasma pneumoniae'_nin neden olduğu
•
Piyelonefrit dahil, komplikasyonlu üriner sistem enfeksiyonları
_Escherichia coli_'nin neden olduğu akut piyelonefrit; _ Enterococcus
faecalis, Enterobacte