Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Phần Lan
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
Kanakinumabi
Novartis Europharm Limited
L04AC08
canakinumab
Interleukiinin estäjät,
Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Arthritis, Gouty
Määräajoin kuume syndromesIlaris on indikoitu hoitoon seuraavista autoinflammatorisen määräajoin kuume oireyhtymät aikuisille, nuorille ja lapsille 2 vuotta ja vanhemmat:Cryopyrin-liittyvät määräajoin syndromesIlaris on tarkoitettu hoitoon cryopyrin liittyvien oireyhtymien (CAPS), kuten:Muckle-Wellsin oireyhtymä (MWS),Vastasyntyneiden-onset multisystem tulehduksellinen sairaus (oli nomid) / krooninen infantiilinen neurologiset, iho -, nivel-oireyhtymä (CINCA),Vakavia muotoja familiaalinen kylmä autoinflammatorisen kylmäurtikarian (FCAS) / familiaalisen kylmäurtikarian (FCU) esittelee merkkejä ja oireita kuin kylmän aiheuttamaa ihottumaa, nokkosihottumaa. Tumour necrosis factor receptor associated periodic syndrome (ANSOJA)Ilaris on tarkoitettu hoito tuumorinekroositekijän (TNF) receptor associated periodic syndrome (ANSOJA). Hyperimmunoglobuliini D-oireyhtymä (HIDS)/mevalonate kinase deficiency (MKD)Ilaris on tarkoitettu hoitoon hyperimmunoglobuliini D-oireyhtymä (HIDS)/mevalonate kinase deficiency (MKD). Familiaalinen Välimeren kuume (FMF)Ilaris on tarkoitettu hoitoon Familiaalinen Välimeren Kuume (FMF). Ilaris-valmistetta annetaan yhdessä kolkisiini, jos se on tarpeen. Ilaris on tarkoitettu myös hoitoon:Vielä on diseaseIlaris on tarkoitettu hoitoon aktiivinen Vielä on sairaus, mukaan lukien aikuisiän stillin tautia (AOSD) ja yleisoireinen lastenreuma (yleisoireista lastenreumaa) potilailla, joiden ikä oli 2 vuotta ja vanhemmat, jotka ovat vastanneet puutteellisesti aikaisempiin hoidon ei-steroidiset anti-inflammatoriset lääkkeet (Nsaid) ja systeemiset kortikosteroidit. Ilaris-valmistetta voidaan käyttää monoterapiana tai yhdessä metotreksaatin kanssa. Seiden arthritisIlaris on tarkoitettu oireenmukaiseen hoitoon aikuisille potilaille, joilla on usein gouty niveltulehdus hyökkäyksiä (vähintään 3-iskujen viimeisten 12 kuukauden aikana), joille ei-steroidiset anti-inflammatoriset lääkkeet (Nsaid-lääkkeet) ja kolkisiini ovat vasta-aiheisia, ei suvaita, tai eivät tarjoa riittävää vastausta, ja johon toistuva kursseja kortikosteroidit, eivät sovi.
Revision: 30
valtuutettu
2009-10-23
67 B. PAKKAUSSELOSTE 68 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE ILARIS 150 MG INJEKTIOKUIVA-AINE, LIUOSTA VARTEN kanakinumabi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Ilaris on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ilaris-valmistetta 3. Miten Ilaris-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Ilaris-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ ILARIS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN MITÄ ILARIS ON Ilaris-valmisteen vaikuttava aine on kanakinumabi, monoklonaalinen vasta-aine, joka kuuluu interleukiinin estäjien lääkeryhmään. Se salpaa interleukiini-1-beeta-nimisen (IL-1-beeta) aineen toimintaa elimistössä. Kyseisen aineen pitoisuudet suurenevat tulehduksellisten sairauksien yhteydessä. MIHIN ILARIS-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN Ilaris-valmistetta käytetään seuraavien tulehduksellisten sairauksien hoitoon: - Jaksoittaiset kuumeoireyhtymät: • Kryopyriiniin liittyvät oireyhtymät (CAPS) • Tuumorinekroositekijään liittyvä jaksoittainen oireyhtymä (TRAPS) • Hyperimmunoglobulinemia D -oireyhtymä (HIDS) / mevalonaattikinaasin vajaus (MKD) • Perinnöllinen Välimeren kuume (FMF) - Stillin tauti mukaan lukien aikuisiän Stillin tauti ja yleisoireinen lastenreuma - Kihtiartriitti Kustakin sairaud Đọc toàn bộ tài liệu
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ilaris 150 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi injektiopullo sisältää 150 mg kanakinumabia*. Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen yksi ml liuosta sisältää 150 mg kanakinumabia. * ihmisperäinen monoklonaalinen vasta-aine, joka on tuotettu rekombinantti DNA-tekniikalla hiiren myeloomasoluissa (Sp2/0). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektiokuiva-aine, liuosta varten. Jauhe on valkoista. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Jaksoittaiset kuumeoireyhtymät Ilaris on tarkoitettu seuraavien autoinflammatoristen jaksoittaisten kuumeoireyhtymien hoitoon aikuisille, nuorille sekä 2-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille: _Kryopyriiniin liittyvät oireyhtymät _ Ilaris on tarkoitettu kryopyriiniin liittyvien oireyhtymien (CAPS) hoitoon, kuten: • Muckle-Wellsin oireyhtymän (MWS) hoitoon • imeväisiässä alkavan inflammatorisen monielintaudin (NOMID) / kroonisen infantiilin hermo-, iho- ja niveltulehdusoireyhtymän (CINCA) hoitoon • periytyvän autoinflammatorisen kylmäurtikarian (FCAS) / familiaalisen kylmäurtikarian (FCU) vaikeiden muotojen hoitoon, kun potilaalla on kylmäurtikariaihottuman lisäksi muita oireita ja merkkejä sairaudestaan. _Tuumorinekroositekijään liittyvä jaksoittainen oireyhtymä (TRAPS) _ Ilaris on tarkoitettu tuumorinekroositekijään (TNF) liittyvän jaksoittaisen oireyhtymän (TRAPS) hoitoon. _Hyperimmunoglobulinemia D -oireyhtymä (HIDS) / mevalonaattikinaasin vajaus (MKD) _ Ilaris on tarkoitettu hyperimmunoglobulinemia D -oireyhtymän (HIDS) / mevalonaattikinaasin vajauksen (MKD) hoitoon. _Perinnöllinen Välimeren kuume (FMF) _ Ilaris on tarkoitettu perinnöllisen Välimeren kuumeen (FMF) hoitoon. Ilaris-valmistetta käytetään yhdessä kolkisiinin kanssa silloin kun se on asianmukaista. 3 Ilaris on tarkoitettu myös seuraavien sairauksien hoitoon: Stillin tauti Ilaris on tarkoitettu aktiivisen Stillin taudin (mukaan lukien aikuisiän Đọc toàn bộ tài liệu