Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Đan Mạch
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
Canakinumab
Novartis Europharm Limited
L04AC08
canakinumab
Interleukin-hæmmere,
Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Arthritis, Gouty
Periodisk feber syndromesIlaris er indiceret til behandling af følgende autoinflammatory periodisk feber-syndrom hos voksne, unge og børn i alderen 2 år og ældre:Cryopyrin-associerede periodiske syndromesIlaris er indiceret til behandling af cryopyrin-associerede periodiske syndromer (CAPS), herunder:Muckle-Wells syndrom (MWS),Neonatal debut multisystem inflammatorisk sygdom (NOMID) / kronisk infantil neurologiske, kutan, artikulær syndrom (CINCA),Alvorlige former af familiær kolde autoinflammatory syndrom (FCAS) / familiær kulde urticaria (FCU) præsenterer med tegn og symptomer ud over koldt-induceret urticarial hud udslæt. Tumor necrosis factor receptor-associeret periodisk syndrom (FÆLDER)Ilaris er indiceret til behandling af tumor nekrose faktor (TNF) - receptor-associeret periodisk syndrom (FÆLDER). Hyperimmunoglobulin D syndrom (HIDS)/mevalonate kinase-mangel (MKD)Ilaris er indiceret til behandling af hyperimmunoglobulin D syndrom (HIDS)/mevalonate kinase-mangel (MKD). Familiær Middelhavet feber (FMF)Ilaris er indiceret til behandling af Familiær Middelhavet Feber (FMF). Ilaris bør gives i kombination med colchicin, hvis det er relevant. Ilaris er også indiceret til behandling af:Stadig er diseaseIlaris er indiceret til behandling af aktiv Still 's sygdom, herunder voksen-debut Stadig' s sygdom (AOSD) og systemisk juvenil idiopatisk artritis (SJIA) hos patienter i alderen fra 2 år og ældre, som har svaret, ikke er tilstrækkeligt til tidligere behandling med non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (Nsaid-præparater) og systemiske kortikosteroider. Ilaris kan gives som monoterapi eller i kombination med methotrexat. Urica arthritisIlaris er indiceret til symptomatisk behandling af voksne patienter med hyppige arthritis urica-angreb (mindst 3 angreb i de foregående 12 måneder) i hvem non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (Nsaid-præparater) og colchicin er kontraindiceret, ikke tolereres, eller ikke giver et fyldestgørende svar, og som gentagne kurser af kortikosteroider er ikke passende.
Revision: 30
autoriseret
2009-10-23
67 B. INDLÆGSSEDDEL 68 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN ILARIS 150 MG PULVER TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING canakinumab LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. − Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. − Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. − Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. − Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Ilaris 3. Sådan skal du tage Ilaris 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE HVAD ER ILARIS Ilaris indeholder det aktive stof canakinumab, et monoklonalt antistof, der tilhører en lægemiddelgruppe, der hedder interleukinhæmmere. Det blokerer aktiviteten af et stof i kroppen, der kaldes interleukin-1 beta (IL-1 beta). IL-1 beta er til stede i en højere koncentration ved betændelsessygdomme. HVAD ANVENDES ILARIS TIL Ilaris anvendes til behandling af følgende inflammatoriske sygdomme (betændelseslignende tilstande): - Periodiske febersyndromer: • Kryopyrin-associerede periodiske syndromer (CAPS), • Tumornekrosefaktor-receptor-associeret periodisk syndrom (TRAPS), • Hyperimmunglobulin D-syndrom (HIDS)/mevalonatkinase-mangel (MKD), • Familiær middelhavsfeber (FMF). - Stills sygdom, inkl. Stills sygdom hos voksne (AOSD) og systemisk juvenil idiopatisk artritis (SJIA) - Urinsyregigt Du kan se mere information om de enkelte sygdomme nedenfor. 69 Periodiske feber-syndromer _ _ Ilaris anvendes til voksne og børn på 2 år og derover til be Đọc toàn bộ tài liệu
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Ilaris 150 mg pulver til injektionsvæske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Et hætteglas indeholder 150 mg canakinumab*. Hver ml opløsning indeholder 150 mg canakinumab efter rekonstitution. * humant monoklonalt antistof fremstillet i Sp2/0-myelomceller fra mus ved rekombinant DNA- teknologi Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver til injektionsvæske, opløsning. Pulveret er hvidt. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Periodiske febersyndromer Ilaris er indiceret til behandling af følgende autoinflammatoriske periodiske febersyndromer hos voksne, unge og børn på 2 år og derover: _Kryopyrin-associerede periodiske syndromer _ Ilaris er indiceret til behandling af kryopyrin-associerede periodiske syndromer (CAPS) herunder: − Muckle-Wells syndrom (MWS), − Neonatalt multisystemisk inflammatorisk sygdom (NOMID)/kronisk infantilt neurologisk hud- og ledsyndrom (CINCA), − Alvorlige former for familiært kuldeinduceret autoinflammatorisk syndrom (FCAS)/familiær kuldeinduceret urticaria (FCU) med objektive tegn og symptomer ud over kuldeinduceret urtikarielt hududslæt. _Tumornekrosefaktor-receptor-associeret periodisk syndrom (TRAPS) _ Ilaris er indiceret til behandling af tumornekrosefaktor (TNF)-receptor-associeret periodisk syndrom (TRAPS). _Hyperimmunglobulin D-syndrom (HIDS)/mevalonatkinasemangel (MKD) _ Ilaris er indiceret til behandling af hyperimmunglobulin D-syndrom (HIDS)/mevalonat-kinase-mangel (MKD). _Familiær middelhavsfeber (FMF) _ Ilaris er indiceret til behandling af familiær middelhavsfeber (FMF). Ilaris bør gives i kombination med colchicin, såfremt dette er hensigtsmæssigt. 3 Ilaris er også indiceret til behandling af: Stills sygdom Ilaris er indiceret til behandling af aktiv Stills sygdom, herunder Stills sygdom hos voksne (AOSD) og systemisk juvenil idiopatisk artritis (SJIA) hos patienter på 2 år og ældre, der har reageret utilstrækkeligt på tidligere behand Đọc toàn bộ tài liệu