Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Iceland
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
Imlifidase
Hansa Biopharma AB
L04AA
imlifidase
Ónæmisbælandi lyf
Desensitization, Immunologic; Kidney Transplantation
Idefirix is indicated for desensitisation treatment of highly sensitised adult kidney transplant patients with positive crossmatch against an available deceased donor. The use of Idefirix should be reserved for patients unlikely to be transplanted under the available kidney allocation system including prioritisation programmes for highly sensitised patients.
Revision: 4
Leyfilegt
2020-08-25
21 B. FYLGISEÐILL 22 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS IDEFIRIX 11 MG STOFN FYRIR INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN imlifidasi Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Idefirix og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Idefirix 3. Hvernig nota á Idefirix 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Idefirix 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM IDEFIRIX OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Idefirix inniheldur virka efnið imlifidasa sem er í flokki lyfja sem kölluð eru ónæmisbælandi lyf. Það er gefið fyrir nýraígræðslu til þess að koma í veg fyrir að ónæmiskerfið (varnarkerfi líkamans) hafni ígrædda nýranu. Verkun Idefirix er með þeim hætti að það brýtur niður tegund mótefna í líkamanum sem kölluð eru immúnóglóbúlín G (IgG) sem taka þátt í að eyðileggja óþekkt eða skaðleg efni. Imlifidasi er prótein úr bakteríu sem kölluð er _Streptococcus pyogenes._ 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA IDEFIRIX EKKI MÁ NOTA IDEFIRIX - ef um er að ræða ofnæmi fyrir imlifidasa eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). - ef þú ert með svæsna sýkingu. - ef þú ert með blóðsjúkdóm sem kallast blóðflagnafæðarpurpuri með segamyndun (TTP) sem leiðir til blóðtappamyndunar í litlum blóðæðum í Đọc toàn bộ tài liệu
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. 1. HEITI LYFS Idefirix 11 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn 2. INNIHALDSLÝSING Hvert hettuglas inniheldur 11 mg imlifidasa sem er framleiddur í _Escherichia coli_ frumum með DNA raðbrigðaerfða tækni. Eftir blöndun og þynningu inniheldur hver ml af þykkni 10 mg imlifidasa. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn (þykknisstofn). Stofninn er hvít kaka. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Idefirix er ætlað sem afnæmingarmeðferð hjá mjög næmum (sensitised) fullorðnum nýraþegum með jákvætt krosspróf gegn tiltækum látnum gjafa. Notkun Idefirix á eingöngu að vera fyrir sjúklinga sem ólíklegir eru sem líffæraþegar í fyrirliggjandi nýrnaúthlutunarkerfi þ.m.t. samkvæmt áætlun um forgangsröðun fyrir mjög næma sjúklinga. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Ávísun lyfsins og umsjón með meðferðinni á að vera í höndum sérfræðings með reynslu af ónæmisbælandi meðferð og meðferð næmra sjúklinga sem gangast undir nýraígræðslu. Notkun imlifidasa er takmörkuð við sjúkrahús. Skammtar Skammturinn fer efir líkamsþyngd (kg) sjúklings. Ráðlagður skammtur er stakur 0,25 mg/kg skammtur sem er gefinn helst innan 24 klst. fyrir ígræðslu. Hjá flestum nægir einn skammtur til að umbreyta krossprófi en ef þörf krefur má gefa annan skammt innan 24 klst. frá fyrra skammti. Eftir meðferð með imlifidasa á staðfesting á umbreytingu á krossprófi frá jákvæðu yfir í neikvætt að liggja fyrir áður en til ígræðslu kemur (sjá kafla 4.4). Gefa á barkstera og andhistamín sem forgjafarlyf til þess að draga úr hættu á innrennslisvi Đọc toàn bộ tài liệu