Idefirix

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ισλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Imlifidase

Διαθέσιμο από:

Hansa Biopharma AB

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L04AA

INN (Διεθνής Όνομα):

imlifidase

Θεραπευτική ομάδα:

Ónæmisbælandi lyf

Θεραπευτική περιοχή:

Desensitization, Immunologic; Kidney Transplantation

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Idefirix is indicated for desensitisation treatment of highly sensitised adult kidney transplant patients with positive crossmatch against an available deceased donor. The use of Idefirix should be reserved for patients unlikely to be transplanted under the available kidney allocation system including prioritisation programmes for highly sensitised patients.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 4

Καθεστώς αδειοδότησης:

Leyfilegt

Ημερομηνία της άδειας:

2020-08-25

Φύλλο οδηγιών χρήσης

21
B. FYLGISEÐILL
22
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
IDEFIRIX 11 MG STOFN FYRIR INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN
imlifidasi
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er
minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Idefirix og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Idefirix
3.
Hvernig nota á Idefirix
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Idefirix
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM IDEFIRIX OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Idefirix inniheldur virka efnið imlifidasa sem er í flokki lyfja sem
kölluð eru ónæmisbælandi lyf. Það
er gefið fyrir nýraígræðslu til þess að koma í veg fyrir að
ónæmiskerfið (varnarkerfi líkamans) hafni
ígrædda nýranu.
Verkun Idefirix er með þeim hætti að það brýtur niður tegund
mótefna í líkamanum sem kölluð eru
immúnóglóbúlín G (IgG) sem taka þátt í að eyðileggja
óþekkt eða skaðleg efni.
Imlifidasi er prótein úr bakteríu sem kölluð er
_Streptococcus pyogenes._
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA IDEFIRIX
EKKI MÁ NOTA IDEFIRIX
-
ef um er að ræða ofnæmi fyrir imlifidasa eða einhverju öðru
innihaldsefni lyfsins (talin upp í
kafla 6).
-
ef þú ert með svæsna sýkingu.
-
ef þú ert með blóðsjúkdóm sem kallast
blóðflagnafæðarpurpuri með segamyndun (TTP) sem
leiðir til blóðtappamyndunar í litlum blóðæðum í �

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
Idefirix 11 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn
2.
INNIHALDSLÝSING
Hvert hettuglas inniheldur 11 mg imlifidasa sem er framleiddur í
_Escherichia coli_
frumum með DNA
raðbrigðaerfða tækni.
Eftir blöndun og þynningu inniheldur hver ml af þykkni 10 mg
imlifidasa.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn (þykknisstofn).
Stofninn er hvít kaka.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Idefirix er ætlað sem afnæmingarmeðferð hjá mjög næmum
(sensitised) fullorðnum nýraþegum með
jákvætt krosspróf gegn tiltækum látnum gjafa. Notkun Idefirix á
eingöngu að vera fyrir sjúklinga sem
ólíklegir eru sem líffæraþegar í fyrirliggjandi
nýrnaúthlutunarkerfi þ.m.t. samkvæmt áætlun um
forgangsröðun fyrir mjög næma sjúklinga.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Ávísun lyfsins og umsjón með meðferðinni á að vera í höndum
sérfræðings með reynslu af
ónæmisbælandi meðferð og meðferð næmra sjúklinga sem gangast
undir nýraígræðslu.
Notkun imlifidasa er takmörkuð við sjúkrahús.
Skammtar
Skammturinn fer efir líkamsþyngd (kg) sjúklings. Ráðlagður
skammtur er stakur 0,25 mg/kg
skammtur sem er gefinn helst innan 24 klst. fyrir ígræðslu. Hjá
flestum nægir einn skammtur til að
umbreyta krossprófi en ef þörf krefur má gefa annan skammt innan
24 klst. frá fyrra skammti.
Eftir meðferð með imlifidasa á staðfesting á umbreytingu á
krossprófi frá jákvæðu yfir í neikvætt að
liggja fyrir áður en til ígræðslu kemur (sjá kafla 4.4).
Gefa á barkstera og andhistamín sem forgjafarlyf til þess að draga
úr hættu á innrennslisvi�