Idefirix

Quốc gia: Liên Minh Châu Âu

Ngôn ngữ: Tiếng Malt

Nguồn: EMA (European Medicines Agency)

Thành phần hoạt chất:

Imlifidase

Sẵn có từ:

Hansa Biopharma AB

Mã ATC:

L04AA

INN (Tên quốc tế):

imlifidase

Nhóm trị liệu:

Immunosoppressanti

Khu trị liệu:

Desensitization, Immunologic; Kidney Transplantation

Chỉ dẫn điều trị:

Idefirix is indicated for desensitisation treatment of highly sensitised adult kidney transplant patients with positive crossmatch against an available deceased donor. The use of Idefirix should be reserved for patients unlikely to be transplanted under the available kidney allocation system including prioritisation programmes for highly sensitised patients.

Tóm tắt sản phẩm:

Revision: 4

Tình trạng ủy quyền:

Awtorizzat

Ngày ủy quyền:

2020-08-25

Tờ rơi thông tin

21
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
22
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
IDEFIRIX 11 MG TRAB GĦAL KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI
GĦALL-INFUŻJONI
imlifidase
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’
sezzjoni 4 biex tkun taf kif għandek
tirrapporta effetti sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju
possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Idefirix u għal xiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma jingħatalek Idefirix
3.
Kif għandek tuża Idefirix
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Idefirix
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU IDEFIRIX U GĦAL XIEX JINTUŻA
Idefirix fih is-sustanza attiva imlifidase, li tappartjenti għal
grupp ta’ mediċini msejħa
immunosoppressanti. Dan jingħata qabel it-trapjant tal-kliewi
tiegħek biex jipprevjeni lis-sistema
immunitarja (id-difiżi tal-ġisem tiegħek) milli tirrifjuta l-kilwa
mogħtija.
Idefirix jaħdem billi jkisser tip ta’ antikorp fil-ġisem imsejjaħ
immunoglobulina G (IgG), li huwa
involut fil-qerda ta’ sustanzi “barranin” jew perikolużi.
Imlifidase huwa proteina minn batterju msejjaħ
_Streptococcus pyogenes._
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA JINGĦATALEK IDEFIRIX
_ _
M’GĦANDEKX TINGĦATA IDEFIRIX
-
Jekk inti allerġiku għal imlifidase jew għal xi sustanza oħra
ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-
sezzjoni 6).
-
Jekk għandek infezzjoni severa.
-
Jekk għandek disturb tad-demm imsejjaħ purpura tromboċitopeni

Đặc tính sản phẩm

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Idefirix 11 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni
għall-infużjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull kunjett fih 11 mg imlifidase prodott fiċ-ċelloli
_Escherichia coli_
permezz tat-teknoloġija tad-DNA
rikombinanti.
Wara r-rikostituzzjoni u d-dilwizzjoni, kull mL ta’ konċentrat fih
10 mg imlifidase.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (trab għal
konċentrat).
It-trab huwa kejk abjad.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Idefirix huwa indikat għat-trattament ta’ desensitizzazzjoni ta’
pazjenti adulti bi trapjant tal-kliewi li
jkunu sensitizzati ħafna bi crossmatch pożittiv kontra donatur
mejjet disponibbli. L-użu ta’ Idefirix
għandu jiġi riżervat għal pazjenti li mhux probabbli li jsirilhom
trapjant taħt is-sistema disponibbli ta’
allokazzjoni tal-kliewi inkluż programmi ta’ prijoritizzazzjoni
għal pazjenti sensitizzati ħafna.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
It-trattament għandu jiġi preskritt u ssorveljat minn tobba
speċjalisti bl-esperjenza fil-ġestjoni tat-
terapija immunosuppressiva u ta’ pazjenti bi trapjant tal-kliewi
sensitizzati.
Imlifidase huwa ristrett għal użu fi sptar biss.
Pożoloġija
Id-doża hija bbażata fuq il-piż tal-ġisem tal-pazjent (kg).
Id-doża rakkomandata hija ta’ 0.25 mg/kg
mogħtija bħala doża waħda preferibbilment fi żmien 24 siegħa
qabel it-trapjant. Doża waħda hija
adegwata għall-konverżjoni ta’ crossmatch fil-maġġoranza
tal-pazjenti iżda, jekk