Ország: Európai Unió
Nyelv: máltai
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
Imlifidase
Hansa Biopharma AB
L04AA
imlifidase
Immunosoppressanti
Desensitization, Immunologic; Kidney Transplantation
Idefirix is indicated for desensitisation treatment of highly sensitised adult kidney transplant patients with positive crossmatch against an available deceased donor. The use of Idefirix should be reserved for patients unlikely to be transplanted under the available kidney allocation system including prioritisation programmes for highly sensitised patients.
Revision: 4
Awtorizzat
2020-08-25
21 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 22 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT IDEFIRIX 11 MG TRAB GĦAL KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI imlifidase Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tkun taf kif għandek tirrapporta effetti sekondarji. AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Idefirix u għal xiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma jingħatalek Idefirix 3. Kif għandek tuża Idefirix 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Idefirix 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU IDEFIRIX U GĦAL XIEX JINTUŻA Idefirix fih is-sustanza attiva imlifidase, li tappartjenti għal grupp ta’ mediċini msejħa immunosoppressanti. Dan jingħata qabel it-trapjant tal-kliewi tiegħek biex jipprevjeni lis-sistema immunitarja (id-difiżi tal-ġisem tiegħek) milli tirrifjuta l-kilwa mogħtija. Idefirix jaħdem billi jkisser tip ta’ antikorp fil-ġisem imsejjaħ immunoglobulina G (IgG), li huwa involut fil-qerda ta’ sustanzi “barranin” jew perikolużi. Imlifidase huwa proteina minn batterju msejjaħ _Streptococcus pyogenes._ 2. X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA JINGĦATALEK IDEFIRIX _ _ M’GĦANDEKX TINGĦATA IDEFIRIX - Jekk inti allerġiku għal imlifidase jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis- sezzjoni 6). - Jekk għandek infezzjoni severa. - Jekk għandek disturb tad-demm imsejjaħ purpura tromboċitopeni Olvassa el a teljes dokumentumot
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi. 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Idefirix 11 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull kunjett fih 11 mg imlifidase prodott fiċ-ċelloli _Escherichia coli_ permezz tat-teknoloġija tad-DNA rikombinanti. Wara r-rikostituzzjoni u d-dilwizzjoni, kull mL ta’ konċentrat fih 10 mg imlifidase. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (trab għal konċentrat). It-trab huwa kejk abjad. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Idefirix huwa indikat għat-trattament ta’ desensitizzazzjoni ta’ pazjenti adulti bi trapjant tal-kliewi li jkunu sensitizzati ħafna bi crossmatch pożittiv kontra donatur mejjet disponibbli. L-użu ta’ Idefirix għandu jiġi riżervat għal pazjenti li mhux probabbli li jsirilhom trapjant taħt is-sistema disponibbli ta’ allokazzjoni tal-kliewi inkluż programmi ta’ prijoritizzazzjoni għal pazjenti sensitizzati ħafna. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA It-trattament għandu jiġi preskritt u ssorveljat minn tobba speċjalisti bl-esperjenza fil-ġestjoni tat- terapija immunosuppressiva u ta’ pazjenti bi trapjant tal-kliewi sensitizzati. Imlifidase huwa ristrett għal użu fi sptar biss. Pożoloġija Id-doża hija bbażata fuq il-piż tal-ġisem tal-pazjent (kg). Id-doża rakkomandata hija ta’ 0.25 mg/kg mogħtija bħala doża waħda preferibbilment fi żmien 24 siegħa qabel it-trapjant. Doża waħda hija adegwata għall-konverżjoni ta’ crossmatch fil-maġġoranza tal-pazjenti iżda, jekk Olvassa el a teljes dokumentumot