Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Đan Mạch
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
Imlifidase
Hansa Biopharma AB
L04AA
imlifidase
immunosuppressiva
Desensitization, Immunologic; Kidney Transplantation
Idefirix is indicated for desensitisation treatment of highly sensitised adult kidney transplant patients with positive crossmatch against an available deceased donor. The use of Idefirix should be reserved for patients unlikely to be transplanted under the available kidney allocation system including prioritisation programmes for highly sensitised patients.
Revision: 4
autoriseret
2020-08-25
21 B. INDLÆGSSEDDEL 22 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN IDEFIRIX 11 MG PULVER TIL KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING imlifidase Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger. LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide. - Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at få Idefirix 3. Sådan vil du få Idefirix 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Idefirix indeholder det aktive stof imlifidase, der tilhører en gruppe af lægemidler kaldet immunsuppressive stoffer. Det gives før din nyretransplantation for at hindre immunsystemet (din krops forsvar) i at afstøde den donerede nyre. Idefirix virker ved at nedbryde en type antistof i kroppen ved navn immunglobulin G (IgG), som er med til at ødelægge "fremmede" eller skadelige stoffer. Imlifidase er et protein fra bakterien _Streptococcus pyogenes_ . 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT FÅ IDEFIRIX _ _ DU MÅ IKKE FÅ IDEFIRIX - Hvis du er allergisk over for imlifidase eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6). - Hvis du har en alvorlig infektion. - Hvis du har blodsygdommen trombotisk trombocytopenisk purpura (TTP), som medfører dannelse af blodpropper i små blodkar rundt omkring i kroppen. ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER Infusionsreaktioner Idefirix indeholder et protein, og det kan forårsage allergiske reaktioner hos nogle personer. Du vil få medicin for at mindske risikoen for en aller Đọc toàn bộ tài liệu
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Idefirix 11 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert glas indeholder 11 mg imlifidase fremstillet i _Escherichia coli_ -celler ved rekombinant DNA- teknologi. Efter rekonstitution og fortynding indeholder 1 ml koncentrat 10 mg imlifidase. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning (pulver til koncentrat). Pulveret er hvidt og kompakt. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Idefirix er indiceret til desensibiliseringsbehandling af yderst sensibiliserede voksne nyretransplantationspatienter med positiv krydsmatch overfor en tilgængelig afdød donor. Anvendelsen af Idefirix bør forbeholdes patienter, som har ringe sandsynlighed for transplantation under systemet for tildeling af tilgængelige nyrer, herunder prioriteringsprogrammer for yderst sensibiliserede patienter. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandlingen bør ordineres og overvåges af speciallæger, der har erfaring med anvendelse af immunsuppressiva og med behandling af sensibiliserede nyretransplantationspatienter. Imlifidase er begrænset til brug på sygehuse. Dosering Dosis afhænger af patientens kropsvægt (kg). Den anbefalede dosis er 0,25 mg/kg administreret som en enkeltdosis helst inden for 24 timer inden transplantation. Én dosis er tilstrækkelig til krydsmatchkonvertering for de fleste patienter, men om nødvendigt kan en yderligere dosis administreres inden for 24 timer efter den første dosis. Efter behandling med imlifidase bør krydsmatchkonvertering fra positiv til negativ bekræftes før transplantation (se pkt. 4.4). Der bør præmedicineres med kortikosteroider og antihistaminer for at reducere ri Đọc toàn bộ tài liệu