Idefirix

Riik: Euroopa Liit

keel: taani

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Imlifidase

Saadav alates:

Hansa Biopharma AB

ATC kood:

L04AA

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

imlifidase

Terapeutiline rühm:

immunosuppressiva

Terapeutiline ala:

Desensitization, Immunologic; Kidney Transplantation

Näidustused:

Idefirix is indicated for desensitisation treatment of highly sensitised adult kidney transplant patients with positive crossmatch against an available deceased donor. The use of Idefirix should be reserved for patients unlikely to be transplanted under the available kidney allocation system including prioritisation programmes for highly sensitised patients.

Toote kokkuvõte:

Revision: 4

Volitamisolek:

autoriseret

Loa andmise kuupäev:

2020-08-25

Infovoldik

21
B. INDLÆGSSEDDEL
22
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
IDEFIRIX 11 MG PULVER TIL KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
imlifidase
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i
punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne
indlægsseddel. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at få Idefirix
3.
Sådan vil du få Idefirix
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Idefirix indeholder det aktive stof imlifidase, der tilhører en
gruppe af lægemidler kaldet
immunsuppressive stoffer. Det gives før din nyretransplantation for
at hindre immunsystemet (din
krops forsvar) i at afstøde den donerede nyre.
Idefirix virker ved at nedbryde en type antistof i kroppen ved navn
immunglobulin G (IgG), som er
med til at ødelægge "fremmede" eller skadelige stoffer.
Imlifidase er et protein fra bakterien
_Streptococcus pyogenes_
.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT FÅ IDEFIRIX
_ _
DU MÅ IKKE FÅ IDEFIRIX
-
Hvis du er allergisk over for imlifidase eller et af de øvrige
indholdsstoffer i dette lægemiddel
(angivet i punkt 6).
-
Hvis du har en alvorlig infektion.
-
Hvis du har blodsygdommen trombotisk trombocytopenisk purpura (TTP),
som medfører
dannelse af blodpropper i små blodkar rundt omkring i kroppen.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Infusionsreaktioner
Idefirix indeholder et protein, og det kan forårsage allergiske
reaktioner hos nogle personer. Du vil få
medicin for at mindske risikoen for en aller

Toote omadused

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle
formodede bivirkninger. Se i
pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Idefirix 11 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert glas indeholder 11 mg imlifidase fremstillet i
_Escherichia coli_
-celler ved rekombinant DNA-
teknologi.
Efter rekonstitution og fortynding indeholder 1 ml koncentrat 10 mg
imlifidase.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning (pulver til
koncentrat).
Pulveret er hvidt og kompakt.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Idefirix er indiceret til desensibiliseringsbehandling af yderst
sensibiliserede voksne
nyretransplantationspatienter med positiv krydsmatch overfor en
tilgængelig afdød donor.
Anvendelsen af Idefirix bør forbeholdes patienter, som har ringe
sandsynlighed for transplantation
under systemet for tildeling af tilgængelige nyrer, herunder
prioriteringsprogrammer for yderst
sensibiliserede patienter.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandlingen bør ordineres og overvåges af speciallæger, der har
erfaring med anvendelse af
immunsuppressiva og med behandling af sensibiliserede
nyretransplantationspatienter.
Imlifidase er begrænset til brug på sygehuse.
Dosering
Dosis afhænger af patientens kropsvægt (kg). Den anbefalede dosis er
0,25 mg/kg administreret som
en enkeltdosis helst inden for 24 timer inden transplantation. Én
dosis er tilstrækkelig til
krydsmatchkonvertering for de fleste patienter, men om nødvendigt kan
en yderligere dosis
administreres inden for 24 timer efter den første dosis.
Efter behandling med imlifidase bør krydsmatchkonvertering fra
positiv til negativ bekræftes før
transplantation (se pkt. 4.4).
Der bør præmedicineres med kortikosteroider og antihistaminer for at
reducere ri