Quốc gia: Hà Lan
Ngôn ngữ: Tiếng Hà Lan
Nguồn: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
IDARUBICINEHYDROCHLORIDE SAMENSTELLING overeenkomend met ; IDARUBICINE
Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE
L01DB06
IDARUBICINEHYDROCHLORIDE COMPOSITION corresponding to ; IDARUBICIN
Concentraat voor oplossing voor infusie
GLYCEROL (E 422) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507),
Intraveneus gebruik
Idarubicin
Hulpstoffen: GLYCEROL (E 422); NATRIUMHYDROXIDE (E 524); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER VOOR INJECTIE; ZOUTZUUR (E 507);
2010-09-14
Sandoz B.V. Page 1/11 Idarubicine HCl Sandoz 1 mg/ml RVG 105232 1313-v6 1.3.1.3 Bijsluiter Februari 2018 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS IDARUBICINE HCL SANDOZ ® 1 MG/ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE idarubicinehydrochloride LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Idarubicine HCl Sandoz 1 mg/ml en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS IDARUBICINE HCL SANDOZ 1 MG/ML EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Idarubicine HCl Sandoz bevat een werkzame stof, idarubicine, die behoort tot een groep geneesmiddelen die antracyclines worden genoemd. Idarubicine HCl Sandoz heeft invloed op de manieren waarop de cellen in uw lichaam groeien en in aantal toenemen, en wordt gebruikt voor de behandeling van kanker (chemotherapie). Idarubicine HCl Sandoz wordt gebruikt voor de behandeling van verschillende typen leukemie (kanker van de witte bloedcellen). Idarubicine HCI Sandoz wordt in combinatie met cytarabine gebruikt bij kinderen voor de behandeling van acute myeloide leukemie (AML) als de ziekte voor het eerst optreedt. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? - U bent allergisch voor • een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 • andere antracyclines of antracenedionen - Uw lever of nieren werken niet goed Đọc toàn bộ tài liệu
Sandoz B.V. Page 1/15 Idarubicine HCl Sandoz 1 mg/ml RVG 105232 1311-v6 1.3.1.1 Samenvatting van de Productkenmerken Februari 2018 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Idarubicine HCl Sandoz 1 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 1 mg idarubicinehydrochloride. Elke injectieflacon bevat 5 mg idarubicinehydrochloride. Elke injectieflacon bevat 10 mg idarubicinehydrochloride. Elke injectieflacon bevat 20 mg idarubicinehydrochloride. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Concentraat voor oplossing voor infusie. Heldere, rode tot oranje oplossing, vrij van deeltjes. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Idarubicine HCl Sandoz is geïndiceerd voor de behandeling van ACUTE MYELOGENE LEUKEMIE_ _(ook bekend als Acute Myeloïde Leukemie of AML. Dit type leukemie werd voorheen “acute niet- lymfoblastische leukemie” of ANLL genoemd) bij volwassenen, voor remissie-inductie bij onbehandelde patiënten of voor remissie-inductie bij recidief of therapieresistente patiënten. Idarubicinehydrochloride is in combinatie met cytarabine geïndiceerd voor remissie-inductie als eerstelijnsbehandeling bij onbehandelde kinderen met acute myelogene leukemie (AML). Idarubicine is geïndiceerd voor de behandeling van recidief ACUTE LYMFOCYTAIRE LEUKEMIE (ook bekend als acute lymfoblastische leukemie of ALL) als tweedelijnsbehandeling bij volwassenen en kinderen. Idarubicine HCl Sandoz wordt gewoonlijk gebruikt in chemotherapiecombinatie met andere cytotoxische middelen. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING _ _ Uitsluitend voor intraveneuze toediening. Niet voor intrathecaal gebruik. De dosering wordt berekend op basis van het lichaamsoppervlak. Dosering Acute Myeloïde Leukemie (AML) Sandoz B.V. Page 2/15 Idarubicine HCl Sandoz 1 mg/ml RVG 105232 1311-v6 1.3.1.1 Samenvatting van de Productkenmerken Februari 2018 _Volwassenen _ - 12 mg/m 2 /dag i.v. gedurende 3 dagen in combinatie Đọc toàn bộ tài liệu