Idarubicine HCl Sandoz 1 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie

Country: Belanda

Bahasa: Belanda

Sumber: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Bahan aktif:

IDARUBICINEHYDROCHLORIDE SAMENSTELLING overeenkomend met ; IDARUBICINE

Boleh didapati daripada:

Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE

Kod ATC:

L01DB06

INN (Nama Antarabangsa):

IDARUBICINEHYDROCHLORIDE COMPOSITION corresponding to ; IDARUBICIN

Borang farmaseutikal:

Concentraat voor oplossing voor infusie

Komposisi:

GLYCEROL (E 422) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507),

Laluan pentadbiran:

Intraveneus gebruik

Kawasan terapeutik:

Idarubicin

Ringkasan produk:

Hulpstoffen: GLYCEROL (E 422); NATRIUMHYDROXIDE (E 524); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER VOOR INJECTIE; ZOUTZUUR (E 507);

Tarikh kebenaran:

2010-09-14

Risalah maklumat

Sandoz B.V.
Page 1/11
Idarubicine HCl Sandoz 1 mg/ml
RVG 105232
1313-v6
1.3.1.3 Bijsluiter
Februari 2018
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
IDARUBICINE HCL SANDOZ
® 1 MG/ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
idarubicinehydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Idarubicine HCl Sandoz 1 mg/ml en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS IDARUBICINE HCL SANDOZ 1 MG/ML EN WAARVOOR WORDT DIT
MIDDEL GEBRUIKT?
Idarubicine HCl Sandoz bevat een werkzame stof, idarubicine, die
behoort tot een groep
geneesmiddelen die antracyclines worden genoemd. Idarubicine HCl
Sandoz heeft invloed op de
manieren waarop de cellen in uw lichaam groeien en in aantal toenemen,
en wordt gebruikt voor
de behandeling van kanker (chemotherapie).
Idarubicine HCl Sandoz wordt gebruikt voor de behandeling van
verschillende typen leukemie
(kanker van de witte bloedcellen).
Idarubicine HCI Sandoz wordt in combinatie met cytarabine gebruikt bij
kinderen voor de
behandeling van acute myeloide leukemie (AML) als de ziekte voor het
eerst optreedt.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor
•
een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6
•
andere antracyclines of antracenedionen
-
Uw lever of nieren werken niet goed

Ciri produk

Sandoz B.V.
Page 1/15
Idarubicine HCl Sandoz 1 mg/ml
RVG 105232
1311-v6
1.3.1.1 Samenvatting van de Productkenmerken
Februari 2018
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Idarubicine HCl Sandoz 1 mg/ml, concentraat voor oplossing voor
infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 1 mg
idarubicinehydrochloride.
Elke injectieflacon bevat 5 mg idarubicinehydrochloride.
Elke injectieflacon bevat 10 mg idarubicinehydrochloride.
Elke injectieflacon bevat 20 mg idarubicinehydrochloride.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie.
Heldere, rode tot oranje oplossing, vrij van deeltjes.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Idarubicine HCl Sandoz is geïndiceerd voor de behandeling van ACUTE
MYELOGENE LEUKEMIE_ _(ook
bekend als Acute Myeloïde Leukemie of AML. Dit type leukemie werd
voorheen “acute niet-
lymfoblastische leukemie” of ANLL genoemd) bij volwassenen, voor
remissie-inductie bij
onbehandelde patiënten of voor remissie-inductie bij recidief of
therapieresistente patiënten.
Idarubicinehydrochloride is in combinatie met cytarabine geïndiceerd
voor remissie-inductie als
eerstelijnsbehandeling bij onbehandelde kinderen met acute myelogene
leukemie (AML).
Idarubicine is geïndiceerd voor de behandeling van recidief ACUTE
LYMFOCYTAIRE LEUKEMIE (ook bekend
als acute lymfoblastische leukemie of ALL) als tweedelijnsbehandeling
bij volwassenen en kinderen.
Idarubicine HCl Sandoz wordt gewoonlijk gebruikt in
chemotherapiecombinatie met andere
cytotoxische middelen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_ _
Uitsluitend voor intraveneuze toediening.
Niet voor intrathecaal gebruik.
De dosering wordt berekend op basis van het lichaamsoppervlak.
Dosering
Acute Myeloïde Leukemie (AML)
Sandoz B.V.
Page 2/15
Idarubicine HCl Sandoz 1 mg/ml
RVG 105232
1311-v6
1.3.1.1 Samenvatting van de Productkenmerken
Februari 2018
_Volwassenen _
- 12 mg/m
2
/dag i.v. gedurende 3 dagen in combinatie