ICLACITIDINA 100 mg POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE

Quốc gia: Peru

Ngôn ngữ: Tiếng Tây Ban Nha

Nguồn: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Sẵn có từ:

MEGA LABS LATAM S.A.

Mã ATC:

L01BC07

Dạng dược phẩm:

POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE

Thành phần:

POR VIAL

Tuyến hành chính:

INTRAVENOSA SUBCUTANEA

Loại thuốc theo toa:

Con receta médica

Sản xuất bởi:

LABORATORIO KEMEX S.A.; ARGENTINA

Nhóm trị liệu:

AZACITIDINA

Tóm tắt sản phẩm:

Presentación: Caja de cartulina conteniendo un vial de vidrio tipo I incoloro con polvo liofilizado para inyección.

Tình trạng ủy quyền:

VIGENTE

Ngày ủy quyền:

2023-07-12

Đặc tính sản phẩm

1
FICHA TÉCNICA PARA EL PROFESIONAL DE LA SALUD
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
ICLACITIDINA 100 mg polvo para solución inyectable
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial contiene Azacitidina 100 mg y excipientes c.s. (ver sección
6.1 lista de
excipientes).
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para solución inyectable
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
_Síndromes mielodisplásicos (MDS) _
ICLACITIDINA está indicado para el tratamiento de los siguientes
subtipos de
síndromes mielodisplásicos según la clasificación Franco-
Americano-Británica
(FAB): Anemia refractaria (RA) o anemia refractaria con sideroblastos
en anillo
(RARS)
(si
se
acompaña
de
neutropenia
o
trombocitopenia
o
requiere
transfusiones), anemia refractaria con exceso de blastos (RAEB),
anemia
refractaria con exceso de blastos en transformación (RAEB-T), y
leucemia
mielomonocítica crónica (CMMoL).
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
POSOLOGÍA
_Primer ciclo de tratamiento _
La dosis de inicio recomendada para el primer ciclo de tratamiento,
para todos
los pacientes independientemente de sus valores de laboratorio
hematológicos
basales, es 75 mg/m
2
subcutáneos o intravenosos, diariamente por 7 días.
Premedicar a los pacientes para náuseas y vómitos.
Obtener recuentos sanguíneos completos, química hepática y
creatinina sérica
antes de la primera dosis.
_Ciclos de tratamiento posteriores _
Repetir los ciclos cada 4 semanas. Se puede incrementar la dosis a 100
mg/m
2
si no se observa ningún efecto beneficioso después de dos ciclos de
tratamiento
y si no se ha producido toxicidad diferente a náuseas y vómitos. Se
recomienda
que los pacientes sean tratados por un mínimo de 4 a 6 ciclos. Sin
embargo, la
respuesta completa o parcial puede requerir ciclos de tratamiento
adicionales. El
tratamiento debe continuar mientras el paciente siga beneficiándose.
2
Monitorear la respuesta hematológica y toxicidad renal de los
pacientes [ver
Sección 4.4], y retrasar o reducir la dosis si es necesario como se
describe