Country: Peru
Bahasa: Sepanyol
Sumber: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)
MEGA LABS LATAM S.A.
L01BC07
POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE
POR VIAL
INTRAVENOSA SUBCUTANEA
Con receta médica
LABORATORIO KEMEX S.A.; ARGENTINA
AZACITIDINA
Presentación: Caja de cartulina conteniendo un vial de vidrio tipo I incoloro con polvo liofilizado para inyección.
VIGENTE
2023-07-12
1 FICHA TÉCNICA PARA EL PROFESIONAL DE LA SALUD 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO ICLACITIDINA 100 mg polvo para solución inyectable 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada vial contiene Azacitidina 100 mg y excipientes c.s. (ver sección 6.1 lista de excipientes). 3. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para solución inyectable 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS _Síndromes mielodisplásicos (MDS) _ ICLACITIDINA está indicado para el tratamiento de los siguientes subtipos de síndromes mielodisplásicos según la clasificación Franco- Americano-Británica (FAB): Anemia refractaria (RA) o anemia refractaria con sideroblastos en anillo (RARS) (si se acompaña de neutropenia o trombocitopenia o requiere transfusiones), anemia refractaria con exceso de blastos (RAEB), anemia refractaria con exceso de blastos en transformación (RAEB-T), y leucemia mielomonocítica crónica (CMMoL). 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN POSOLOGÍA _Primer ciclo de tratamiento _ La dosis de inicio recomendada para el primer ciclo de tratamiento, para todos los pacientes independientemente de sus valores de laboratorio hematológicos basales, es 75 mg/m 2 subcutáneos o intravenosos, diariamente por 7 días. Premedicar a los pacientes para náuseas y vómitos. Obtener recuentos sanguíneos completos, química hepática y creatinina sérica antes de la primera dosis. _Ciclos de tratamiento posteriores _ Repetir los ciclos cada 4 semanas. Se puede incrementar la dosis a 100 mg/m 2 si no se observa ningún efecto beneficioso después de dos ciclos de tratamiento y si no se ha producido toxicidad diferente a náuseas y vómitos. Se recomienda que los pacientes sean tratados por un mínimo de 4 a 6 ciclos. Sin embargo, la respuesta completa o parcial puede requerir ciclos de tratamiento adicionales. El tratamiento debe continuar mientras el paciente siga beneficiándose. 2 Monitorear la respuesta hematológica y toxicidad renal de los pacientes [ver Sección 4.4], y retrasar o reducir la dosis si es necesario como se describe Baca dokumen lengkap