Quốc gia: Lít-va
Ngôn ngữ: Tiếng Lít-va
Nguồn: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Ibuprofenas
Corpus Medica, UAB
M01AE01
Ibuprofen
400 mg
plėvele dengtos tabletės
vartoti per burną
Nereceptinis/Receptinis
Ibuprofen
Išregistruotas
2013-10-18
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI IBUPROFEN CORPUS MEDICA 400 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS Ibuprofenas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Ibuprofen Corpus Medica ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Ibuprofen Corpus Medica 3. Kaip vartoti Ibuprofen Corpus Medica 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Ibuprofen Corpus Medica 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA IBUPROFEN CORPUS MEDICA IR KAM JIS VARTOJAMAS Ibuprofen Corpus Medica veiklioji medžiaga – ibuprofenas, priklauso nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) grupei. Ibuprofen Corpus Medica vartojamas trumpalaikio silpno ar vidutinio stiprumo skausmo, tokio kaip mėnesinių, galvos, dantų, raumenų, sąnarių malšinimui, karščiavimo mažinimui. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT IBUPROFEN CORPUS MEDICA IBUPROFEN CORPUS MEDICA VARTOTI NEGALIMA: - jeigu yra alergija veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); - jeigu yra padidėjęs jautrumas acetilsalicilinei rūgščiai ar kitiems nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo (NVNU), pasireiškiantis astma ar niežuliu; - jeigu sergate ar sirgote opalige arba jei kraujavo iš skrandžio ar dvylikapirštės žarnos, jeigu jums buvo kraujavimas iš virškinimo trakto ar perforacija, susijusi su ankstesniu NVNU vartojimu; - sunkus kepenų ar inkstų funkcijos nepakankamumas; - jeigu jums yra sunkus širdies nepakankam Đọc toàn bộ tài liệu
Ibuprofen phs 400 mg plėvele dengtos tabletės Puslapis 1 Forma patvirtinta Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko 2010 m. vasario 3 d. įsakymu Nr. 1A-83 VAISTINIO PREPARATO FARMACINIŲ, IKIKLINIKINIŲ IR KLINIKINIŲ TYRIMŲ REZULTATŲ VERTINIMO PROTOKOLAS IBUPROFEN PHS 400 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS Ibuprofenas 1. BENDROJI INFORMACIJA 1.1. PAREIŠKĖJAS UAB Corpus Medica Sukilėlių 61, LT-49333 Lietuva 1.2. GAMINTOJAS JSC Olainfarm Rupnicu street 5, Olaine, LV2114 Latvija 1.3. PAKUOČIŲ RŪŠYS IR DYDŽIAI Lizdinė plokštelė N10 (nereceptinis) Lizdinė plokštelė N20 (receptinis) - patvirtinta ekspertizės metu. 1.4. REGISTRACIJA KITOSE EEE VALSTYBĖSE Paraiškos duomenimis rinkodaros teisė EEE nėra suteikta 1.5. PARAIŠKOS TIPAS Apibūdinimas Direktyvos 2001/83/EB str. Farmacijos įstatymo str. pripažintas medicininis vartojimas 10 a str. 11 str. 14 d. 1.6. HARMONIZACIJA 1.6.1. Ar šis vaistinis preparatas registruotas EEE valstybėse remiantis Direktyva 87/22/EEB? ne 1.6.2. Ar šiam vaistiniam preparatui taikytas Europos Sąjungos (toliau – ES) arbitražas? ne 1.6.3. Ar tos (-ų) pačios (-ių) veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) tos pačios farmacinės formos vaistiniams preparatams taikytas ES arbitražas? ne 1.6.4. Ar EEE valstybėse registruota tos (-ų) pačios (-ių) veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) tos pačios farmacinės formos vaistinių preparatų taikant Savitarpio pripažinimo arba Decentralizuotą procedūrą? ne Ibuprofen phs 400 mg plėvele dengtos tabletės Puslapis 2 1.6.5. Ar preparato veikliajai medžiagai parengta šerdinė preparato charakteristikų santrauka (core SPC (toliau - SPC))? ne 1.6.6. Ar po Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo (Žin., 2006, Nr. 78-3056) įsigaliojimo (nuo 2006 m. liepos 18 d.) Lietuvoje registruota arba perregistruota tos (-ų) pačios (-ių) veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) tos pačios farmacinės formos vaistinių preparatų? Taip: pvz. Brufen 400 mg plė Đọc toàn bộ tài liệu