Quốc gia: Thổ Nhĩ Kỳ
Ngôn ngữ: Tiếng Thổ Nhĩ Kỳ
Nguồn: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
İmatinib mesilat
PHARMİNAL MEDİKAL İLAÇ A.Ş.
L01EA01
İmatinib mesilat
1970-01-01
1 / 17 KULLANMA TALİMATI İMAFEN 400 MG FILM KAPLI TABLET AĞIZDAN ALINIR. • _ETKIN MADDE:_ Her bir film kaplı tablet etkin madde olarak 400 mg İmatinib’e eşdeğer 478 mg İmatinib mesilat içerir. • _YARDIMCI MADDE(LER):_ Mikrokristalin selüloz Tip 101, mikrokristalin selüloz Tip 102, krospovidon, hidroksipropil metil selüloz, kolloidal silikon dioksit, magnezyum stearat, Opadry II Turuncu 85F230022 (polivinil alkol, polietilen glikol/makrogol, sarı demir oksit (E172), talk, titanyum dioksit (E171), kırmızı demir oksit (E172) ▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz._ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız._ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz._ • _Bu _ _ilacın _ _kullanımı _ _sırasında, _ _doktora _ _veya _ _hastaneye _ _gittiğinizde _ _bu _ _ilacı _ _kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz._ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. İMAFEN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_ _2. İMAFEN’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_ _3. İMAFEN NASIL KULLANILIR?_ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_ _5. İMAFEN’IN SAKLANMASI_ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 2 / 17 1. İMAFEN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? İMAFEN, 30 adet film kaplı tablet içeren ambalajlarda takdim edilmektedir. Her film kaplı tablet 400 mg İmatinib içerir. İMAFEN, erişkinlerde ve 3 yaşın üzerindeki çocuklarda a Đọc toàn bộ tài liệu
1/48 KISA ÜRÜN BİLGİSİ ▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır? 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI İMAFEN 400 mg film kaplı tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her bir film kaplı tablet; İmatinib mesilat 478 mg (400 mg İmatinib’e eşdeğer) içerir. YARDIMCI MADDELER: Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Film kaplı tablet. Koyu sarı kahverengimsi turuncu renkli bir yüzü çentikli, oblong bikonveks film kaplı tabletlerdir. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR İMAFEN’in endikasyonları: • Yeni tanı konmuş Philadelphia kromozomu pozitif kronik faz kronik miyeloid lösemi (KML) hastalarında, • Akselere faz Philadelphia kromozomu pozitif kronik miyeloid lösemi (KML) hastalarında, • Blastik faz Philadelphia kromozomu pozitif kronik miyeloid lösemi (KML) hastalarında, • Diğer tedavilere dirençli Philadelphia kromozomu pozitif kronik miyeloid lösemi (KML) hastalarında, 2/48 • İlk tanısı Philadelphia kromozomu pozitif kronik miyeloid lösemi (KML) olan ancak tedavi ile Philadelphia kromozomu negatif hale gelen kronik/akselere/blastik faz kronik miyeloid lösemi hastalarında, • Kronik miyeloid lösemili (KML) olan 3 yaş ve üzerindeki çocuklarda birinci basamak tedavide, • Erişkin hastalarda rezeke edilemeyen ve/veya metastatik malign C-KIT reseptörü taşıyan gastrointestinal stromal tümör (GIST) hastalarında, • Opere edilmiş, C-KIT reseptörü pozitif bulunan erişkin GIST (gastrointestinal stromal tümör) hastalarında AFIP* kriterlerine göre yüksek risk** taşıyanlarda adjuvan tedavide üç yıl süre ile, • Yeni tanı konulmuş Philadelphia kromozomu pozitif yetişkin ve pediyatrik akut lenfoblastik lösemi (Ph+ ALL) hastalarında klinik ya Đọc toàn bộ tài liệu