İMAFEN 400 MG FİLM KAPLI TABLET, 30 ADET

Nazione: Turchia

Lingua: turco

Fonte: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Principio attivo:

İmatinib mesilat

Commercializzato da:

PHARMİNAL MEDİKAL İLAÇ A.Ş.

Codice ATC:

L01EA01

INN (Nome Internazionale):

İmatinib mesilat

Data dell'autorizzazione:

1970-01-01

Foglio illustrativo

1 / 17
KULLANMA TALİMATI
İMAFEN 400 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
•
_ETKIN MADDE:_
Her bir film kaplı tablet etkin madde olarak 400 mg İmatinib’e
eşdeğer 478
mg İmatinib mesilat içerir.
•
_YARDIMCI MADDE(LER):_
Mikrokristalin selüloz Tip 101, mikrokristalin selüloz Tip 102,
krospovidon, hidroksipropil metil selüloz, kolloidal silikon dioksit,
magnezyum stearat,
Opadry II Turuncu 85F230022 (polivinil alkol, polietilen
glikol/makrogol, sarı demir oksit
(E172), talk, titanyum dioksit (E171), kırmızı demir oksit (E172)
▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz._
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız._
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz._
•
_Bu _
_ilacın _
_kullanımı _
_sırasında, _
_doktora _
_veya _
_hastaneye _
_gittiğinizde _
_bu _
_ilacı _
_kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz._
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. İMAFEN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_
_2. İMAFEN’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_
_3. İMAFEN NASIL KULLANILIR?_
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_
_5. İMAFEN’IN SAKLANMASI_
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
2 / 17
1. İMAFEN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
İMAFEN, 30 adet film kaplı tablet içeren ambalajlarda takdim
edilmektedir. Her film kaplı
tablet 400 mg İmatinib içerir.
İMAFEN, erişkinlerde ve 3 yaşın üzerindeki çocuklarda
a�

Scheda tecnica

1/48
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
İMAFEN 400 mg film kaplı tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir film kaplı tablet;
İmatinib mesilat
478 mg (400 mg İmatinib’e eşdeğer) içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet.
Koyu sarı kahverengimsi turuncu renkli bir yüzü çentikli, oblong
bikonveks film kaplı
tabletlerdir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
İMAFEN’in endikasyonları:
•
Yeni tanı konmuş Philadelphia kromozomu pozitif kronik faz kronik
miyeloid lösemi
(KML) hastalarında,
•
Akselere faz Philadelphia kromozomu pozitif kronik miyeloid lösemi
(KML) hastalarında,
•
Blastik faz Philadelphia kromozomu pozitif kronik miyeloid lösemi
(KML) hastalarında,
•
Diğer tedavilere dirençli Philadelphia kromozomu pozitif kronik
miyeloid lösemi (KML)
hastalarında,
2/48
•
İlk tanısı Philadelphia kromozomu pozitif kronik miyeloid lösemi
(KML) olan ancak
tedavi ile Philadelphia kromozomu negatif hale gelen
kronik/akselere/blastik faz kronik
miyeloid lösemi hastalarında,
•
Kronik miyeloid lösemili (KML) olan 3 yaş ve üzerindeki çocuklarda
birinci basamak
tedavide,
•
Erişkin hastalarda rezeke edilemeyen ve/veya metastatik malign C-KIT
reseptörü taşıyan
gastrointestinal stromal tümör (GIST) hastalarında,
•
Opere edilmiş, C-KIT reseptörü pozitif bulunan erişkin GIST
(gastrointestinal stromal
tümör) hastalarında AFIP* kriterlerine göre yüksek risk**
taşıyanlarda adjuvan tedavide üç
yıl süre ile,
•
Yeni tanı konulmuş Philadelphia kromozomu pozitif yetişkin ve
pediyatrik akut lenfoblastik
lösemi (Ph+ ALL) hastalarında klinik ya