Quốc gia: Áo
Ngôn ngữ: Tiếng Đức
Nguồn: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
HYDROXYETHYLSTÄRKE; NATRIUMCHLORID
Fresenius Kabi Austria GmbH
B05AA07
HYDROXY ETHYL STARCH; SODIUM CHLORIDE
1 x 250 ml, Laufzeit: 36 Monate,10 x 250 ml, Laufzeit: 36 Monate,20 x 250 ml, Laufzeit: 36 Monate,30 x 250 ml, Laufzeit: 36 Mona
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Blood substitutes and pla
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2003-06-20
/Version: 3 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4. HYPERHAES 6% IN 7,2 % NACL - INFUSIONSLÖSUNG Hydroxyethylstärke/Kochsalz LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist HyperHAES – Infusionslösung und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von HyperHAES – Infusionslösung beachten? 3. Wie ist HyperHAES – Infusionslösung anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist HyperHAES – Infusionslösung aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST HYPERHAES UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? HyperHAES ist ein Blutplasmaersatzmittel, das als Einmalbolus verwendet wird, um das Blutvolumen wiederherzustellen, wenn Sie Blut verloren haben und wenn andere Arzneimittel (so genannte Kristalloide) alleine nicht als ausreichend erachtet werden (small volume resuscitation“). 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON HYPERHAES BEACHTEN? HY Đọc toàn bộ tài liệu
_IB023/ Version: 4 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8. 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS HyperHAES 6% in 7,2 % NaCl – Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1000 ml Infusionslösung enthalten: Poly(O-2-hydroxyethyl)stärke 60,0 g (molare Substitution: 0,43 – 0,55) (mittleres Molekulargewicht: 200.000 Da) Natriumchlorid 72,0 g Na + 1232 mmol/l Cl - 1232 mmol/l Theoretische Osmolarität: 2464 mosmol/l pH-Wert 3,5 – 6,0 Titrationsazidität < 1,0 mmol NaOH/l Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Infusionslösung. Klare bis leicht opaleszente Lösung, farblos bis leicht gelb. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Behandlung einer Hypovolämie bei akutem Blutverlust, wenn Kristalloide alleine als nicht ausreichend erachtet werden (siehe Abschnitte 4.2, 4.3 und 4.4) (Einmalbolus, sog. “small volume resuscitation“). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG DIE ANWENDUNG VON HES SOLLTE AUF DIE INITIALE PHASE DER HÄMODYNAMISCHEN STABILISIERUNG UND AUF MAXIMAL 24 H BEGRENZT WERDEN. Die ersten 10-20 ml sollten langsam und unter sorgfältiger Überwachung des Patienten infundiert werden, damit eine mögliche anaphylaktoide/anaphylaktische Reaktion so früh wie möglich erkannt werden kann. Maximaldosierung HyperHAES ist als einmalige intravenöse Bolusgabe (ca. 4 ml/kg Körpergewicht = 250 ml für einen Patienten mit einem Körpergewicht von 60 – 70 kg) zu verab Đọc toàn bộ tài liệu