HyperHAES 6 % in 7,2% NaCl - Infusionslösung

Држава: Аустрија

Језик: Немачки

Извор: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Активни састојак:

HYDROXYETHYLSTÄRKE; NATRIUMCHLORID

Доступно од:

Fresenius Kabi Austria GmbH

АТЦ код:

B05AA07

INN (Међународно име):

HYDROXY ETHYL STARCH; SODIUM CHLORIDE

Јединице у пакету:

1 x 250 ml, Laufzeit: 36 Monate,10 x 250 ml, Laufzeit: 36 Monate,20 x 250 ml, Laufzeit: 36 Monate,30 x 250 ml, Laufzeit: 36 Mona

Тип рецептора:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

Терапеутска област:

Blood substitutes and pla

Резиме производа:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Датум одобрења:

2003-06-20

Информативни летак

/Version: 3
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
  Dieses  Arzneimittel  unterliegt  einer  zusätzlichen  Überwachung.  Dies  ermöglicht  eine 
schnelle  Identifizierung  neuer  Erkenntnisse  über  die  Sicherheit.  Sie  können  dabei  helfen, 
indem  Sie  jede  auftretende  Nebenwirkung  melden.  Hinweise  zur  Meldung  von 
Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.
HYPERHAES 6% IN 7,2 % NACL - INFUSIONSLÖSUNG
Hydroxyethylstärke/Kochsalz
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES 
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das 
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser 
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist HyperHAES – Infusionslösung und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von HyperHAES – Infusionslösung beachten?
3. Wie ist HyperHAES – Infusionslösung anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist HyperHAES – Infusionslösung aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST HYPERHAES UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
HyperHAES ist ein Blutplasmaersatzmittel, das als Einmalbolus verwendet wird, um das Blutvolumen 
wiederherzustellen, wenn Sie Blut verloren haben und wenn andere Arzneimittel (so genannte 
Kristalloide) alleine nicht als ausreichend erachtet werden (small volume resuscitation“).
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON HYPERHAES BEACHTEN?
HY

Карактеристике производа

_IB023/ Version: 4
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
  Dieses  Arzneimittel  unterliegt  einer  zusätzlichen  Überwachung.  Dies  ermöglicht  eine 
schnelle  Identifizierung  neuer  Erkenntnisse  über  die  Sicherheit.  Angehörige  von 
Gesundheitsberufen  sind  aufgefordert,  jeden  Verdachtsfall  einer  Nebenwirkung  zu  melden. 
Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
HyperHAES 6% in 7,2 % NaCl – Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1000 ml Infusionslösung enthalten:
Poly(O-2-hydroxyethyl)stärke
60,0 g
(molare Substitution: 0,43 – 0,55)
(mittleres Molekulargewicht: 200.000 Da)
Natriumchlorid
72,0 g
Na
+
1232 mmol/l
Cl
-
1232 mmol/l
Theoretische Osmolarität:
2464 mosmol/l
pH-Wert
3,5 – 6,0
Titrationsazidität
< 1,0 mmol NaOH/l
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung.
Klare bis leicht opaleszente Lösung, farblos bis leicht gelb.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung einer Hypovolämie bei akutem Blutverlust, wenn Kristalloide alleine als nicht ausreichend 
erachtet werden (siehe Abschnitte 4.2, 4.3 und 4.4) (Einmalbolus, sog. “small volume resuscitation“).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DIE ANWENDUNG VON HES SOLLTE AUF DIE INITIALE PHASE DER HÄMODYNAMISCHEN STABILISIERUNG UND 
AUF MAXIMAL 24 H BEGRENZT WERDEN.
Die ersten 10-20 ml sollten langsam und unter sorgfältiger Überwachung des Patienten infundiert 
werden, damit eine mögliche anaphylaktoide/anaphylaktische Reaktion so früh wie möglich erkannt 
werden kann.
Maximaldosierung
HyperHAES ist als einmalige intravenöse Bolusgabe (ca. 4 ml/kg Körpergewicht = 250 ml für einen 
Patienten mit einem Körpergewicht von 60 – 70 kg) zu verab