Hukyndra 40mg/0.4ml Injektionslösung im Fertigpen

Quốc gia: Thụy Sĩ

Ngôn ngữ: Tiếng Đức

Nguồn: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Thành phần hoạt chất:

adalimumabum

Sẵn có từ:

Spirig HealthCare AG

Mã ATC:

L04AB04

INN (Tên quốc tế):

adalimumabum

Dạng dược phẩm:

Injektionslösung im Fertigpen

Thành phần:

Lösung: adalimumabum 40 mg, natrii chloridum corresp. natrium 0.09 mg, saccharum, polysorbatum 80, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 0.4 ml.

Lớp học:

B

Nhóm trị liệu:

Biotechnologika

Khu trị liệu:

Rheumatoide Arthritis, früh diagnostizierte rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis, Ankylosierende Spondylitis (Morbus Bechterew) Morbus Crohn, Plaque-Psoriasis, Colitis ulcerosa, Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis, Hidradenitis suppurativa, Uveitis

Tình trạng ủy quyền:

zugelassen

Ngày ủy quyền:

1970-01-01

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Strukturierte Informationen
Inhaltsverzeichnis
▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Dies ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie Nebenwirkungen
melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Kapitel
«Welche Nebenwirkungen kann
Hukyndra haben?».
Hukyndra® 40 mg, Injektionslösung in einem Fertigpen
Was ist Hukyndra und wann wird es angewendet?
Wann darf Hukyndra nicht angewendet werden?
Wann ist bei der Anwendung von Hukyndra Vorsicht geboten?
Darf Hukyndra während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit
angewendet werden?
Wie verwenden Sie Hukyndra?
Welche Nebenwirkungen kann Hukyndra haben?
Was ist ferner zu beachten?
Was ist in Hukyndra enthalten?
Zulassungsnummer
Wo erhalten Sie Hukyndra? Welche Packungen sind erhältlich?
Zulassungsinhaberin
Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2023 letztmals durch die
Arzneimittelbehörde (Swissmedic)
geprüft.
▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Dies ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie Nebenwirkungen
melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Kapitel
«Welche Nebenwirkungen kann
Hukyndra haben?».
Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel anwenden.
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Dieses Arzneimittel ist Ihnen bzw. Ihrem Kind persönlich verschrieben
worden, und Sie dürfen es nicht an
andere Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen
Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte
ihnen das Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Hukyndra® 40 mg, Injektionslösung in einem

Đặc tính sản phẩm

▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Dies ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, den Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden
Nebenwirkung zu melden. Hinweise
zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Rubrik «Unerwünschte
Wirkungen».
Hukyndra, Injektionslösung
Spirig HealthCare AG
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Adalimumab (aus gentechnisch veränderten CHO (Chinese Hamster Ovary)
Zellen hergestellt).
Hilfsstoffe
Hilfsstoffe (Fertigspritzen): Natriumchlorid corresp. Natrium 0.09 mg
in 0,4 ml bzw. 0.18 mg in 0,8
ml, Saccharose, Polysorbat 80 und Wasser für Injektionszwecke.
Hilfsstoffe (Fertigpen): Natriumchlorid corresp. Natrium 0.09 mg,
Saccharose, Polysorbat 80 und
Wasser für Injektionszwecke
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Zur subkutanen Injektion.
Injektionslösung, 40 mg Fertigspritze: 40 mg Adalimumab pro 0,4 ml
Lösung.
Injektionslösung, 40 mg Fertigpen: 40 mg Adalimumab pro 0,4 ml
Lösung.
Injektionslösung, 80 mg Fertigspritze: 80 mg Adalimumab pro 0,8 ml
Lösung.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Rheumatoide Arthritis
Hukyndra ist indiziert zur Reduzierung der Anzeichen und Symptome
sowie zur Verlangsamung der
Progression struktureller Schäden und zur Verbesserung der
körperlichen Funktionsfähigkeit bei
erwachsenen Patienten mit einer mässig bis stark ausgeprägten
aktiven rheumatoiden Arthritis, die
nur unzureichend auf krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs)
angesprochen haben.
Hukyndra kann als Monotherapie oder in Kombination mit Methotrexat
bzw. anderen
krankheitsmodifizierenden Antirheumatika eingesetzt werden, wobei aber
die Kombination von
Adalimumab mit Ciclosporin, Azathioprin und anderen
anti-TNF-α-Therapien nicht untersucht
worden ist.
Bei Patienten, bei denen eine mässig bis stark ausgeprägte
rheumatoide Arthritis erst kürzlich (<3
Jahre) diagnostiziert wurde und die zuvor nicht mit Methotrexat
behandelt worden war, konnte eine