Hukyndra 40mg/0.4ml Injektionslösung im Fertigpen

Pays: Suisse

Langue: allemand

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingrédients actifs:

adalimumabum

Disponible depuis:

Spirig HealthCare AG

Code ATC:

L04AB04

DCI (Dénomination commune internationale):

adalimumabum

forme pharmaceutique:

Injektionslösung im Fertigpen

Composition:

Lösung: adalimumabum 40 mg, natrii chloridum corresp. natrium 0.09 mg, saccharum, polysorbatum 80, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 0.4 ml.

classe:

B

Groupe thérapeutique:

Biotechnologika

Domaine thérapeutique:

Rheumatoide Arthritis, früh diagnostizierte rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis, Ankylosierende Spondylitis (Morbus Bechterew) Morbus Crohn, Plaque-Psoriasis, Colitis ulcerosa, Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis, Hidradenitis suppurativa, Uveitis

Statut de autorisation:

zugelassen

Date de l'autorisation:

1970-01-01

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Dies ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie Nebenwirkungen
melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Kapitel
«Welche Nebenwirkungen kann
Hukyndra haben?».
Hukyndra® 40 mg, Injektionslösung in einem Fertigpen
Was ist Hukyndra und wann wird es angewendet?
Wann darf Hukyndra nicht angewendet werden?
Wann ist bei der Anwendung von Hukyndra Vorsicht geboten?
Darf Hukyndra während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit
angewendet werden?
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Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
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ihnen das Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Hukyndra® 40 mg, Injektionslösung in einem

Résumé des caractéristiques du produit

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Dies ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, den Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden
Nebenwirkung zu melden. Hinweise
zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Rubrik «Unerwünschte
Wirkungen».
Hukyndra, Injektionslösung
Spirig HealthCare AG
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Adalimumab (aus gentechnisch veränderten CHO (Chinese Hamster Ovary)
Zellen hergestellt).
Hilfsstoffe
Hilfsstoffe (Fertigspritzen): Natriumchlorid corresp. Natrium 0.09 mg
in 0,4 ml bzw. 0.18 mg in 0,8
ml, Saccharose, Polysorbat 80 und Wasser für Injektionszwecke.
Hilfsstoffe (Fertigpen): Natriumchlorid corresp. Natrium 0.09 mg,
Saccharose, Polysorbat 80 und
Wasser für Injektionszwecke
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Zur subkutanen Injektion.
Injektionslösung, 40 mg Fertigspritze: 40 mg Adalimumab pro 0,4 ml
Lösung.
Injektionslösung, 40 mg Fertigpen: 40 mg Adalimumab pro 0,4 ml
Lösung.
Injektionslösung, 80 mg Fertigspritze: 80 mg Adalimumab pro 0,8 ml
Lösung.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Rheumatoide Arthritis
Hukyndra ist indiziert zur Reduzierung der Anzeichen und Symptome
sowie zur Verlangsamung der
Progression struktureller Schäden und zur Verbesserung der
körperlichen Funktionsfähigkeit bei
erwachsenen Patienten mit einer mässig bis stark ausgeprägten
aktiven rheumatoiden Arthritis, die
nur unzureichend auf krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs)
angesprochen haben.
Hukyndra kann als Monotherapie oder in Kombination mit Methotrexat
bzw. anderen
krankheitsmodifizierenden Antirheumatika eingesetzt werden, wobei aber
die Kombination von
Adalimumab mit Ciclosporin, Azathioprin und anderen
anti-TNF-α-Therapien nicht untersucht
worden ist.
Bei Patienten, bei denen eine mässig bis stark ausgeprägte
rheumatoide Arthritis erst kürzlich (<3
Jahre) diagnostiziert wurde und die zuvor nicht mit Methotrexat
behandelt worden war, konnte eine