Hizentra

Quốc gia: Liên Minh Châu Âu

Ngôn ngữ: Tiếng Estonia

Nguồn: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Thành phần hoạt chất:

inimese normaalne immunoglobuliin (SCIg)

Sẵn có từ:

CSL Behring GmbH

Mã ATC:

J06BA01

INN (Tên quốc tế):

human normal immunoglobulin (SCIg)

Nhóm trị liệu:

Suguhormoonid ja immunoglobuliinid,

Khu trị liệu:

Immunoloogilise puudulikkuse sündroomid

Chỉ dẫn điều trị:

Replacement therapy in adults, children and adolescents (0-18 years) in:- Primary immunodeficiency syndromes with impaired antibody production (see section 4. - Secondary immunodeficiencies (SID) in patients who suffer from severe or recurrent infections, ineffective antimicrobial treatment and either proven specific antibody failure (PSAF)* or serum IgG level of.

Tóm tắt sản phẩm:

Revision: 21

Tình trạng ủy quyền:

Volitatud

Ngày ủy quyền:

2011-04-14

Tờ rơi thông tin

                                28
B. PAKENDI INFOLEHT
29
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
HIZENTRA 200 MG/ML SUBKUTAANNE SÜSTELAHUS
Inimese normaalimmunoglobuliin (SCIg = subkutaanne immunoglobuliin)
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või
tervishoiutöötajaga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma
tervishoiutöötajaga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Hizentra ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Hizentra kasutamist
3.
Kuidas Hizentrat kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Hizentrat säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON HIZENTRA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON HIZENTRA
Hizentra kuulub ravimite klassi, mida nimetatakse inimese
normaalimmunoglobuliinideks.
Immunoglobuliinid on tuntud ka kui antikehad ja need on verevalgud,
mis aitavad teie organismil võidelda
infektsioonidega.
KUIDAS HIZENTRA TOIMIB
Hizentra sisaldab immunoglobuliine, mis on valmistatud tervete
inimeste verest. Immunoglobuliine toodab
inimese immuunsüsteem. Need aitavad organismil tõrjuda bakterite ja
viiruste põhjustatud nakkusi või
säilitada immuunsüsteemi tasakaalu (mida nimetatakse
immunomodulatsioon). Ravimi toime on täpselt
samasugune nagu teie veres loomulikult esinevate immunoglobuliinide
toime.
MILLEKS HIZENTRAT KASUTATAKSE
_Asendusravi _
Hizentrat kasutatakse ebanormaalselt madalate immunoglobuliini
tasemete tõstmiseks veres (asendusraviks).
Ravimit kasutatakse täiskasvanutel ja lastel (vanuses 0...18 aastat)
järgnevate seisundite puhul:
1.
Patsientide raviks, kellel on kaasasündinud vähenenud võime või
võimetus toota immunoglobuliine
(primaarne immuunpuudulikkus). See hõlm
                                
                                Đọc toàn bộ tài liệu
                                
                            

Đặc tính sản phẩm

                                1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Hizentra 200 mg/ml subkutaanne süstelahus
Hizentra 200 mg/ml subkutaanne süstelahus eeltäidetud süstlas
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Inimese normaalimmunoglobuliin (SCIg)
Üks ml sisaldab:
inimese normaalimmunoglobuliini
................................................................................................
200 mg
(puhtusaste: vähemalt 98% on immunoglobuliin G (IgG))
Viaalid
Iga 5 ml viaal lahust sisaldab: 1 g inimese normaalimmunoglobuliini
Iga 10 ml viaal lahust sisaldab: 2 g inimese normaalimmunoglobuliini
Iga 20 ml viaal lahust sisaldab: 4 g inimese normaalimmunoglobuliini
Iga 50 ml viaal lahust sisaldab: 10 g inimese normaalimmunoglobuliini
Eeltäidetud süstlad
Iga 5 ml eeltäidetud süstla lahus sisaldab: 1 g inimese
normaalimmunoglobuliini
Iga 10 ml eeltäidetud süstla lahus sisaldab: 2 g inimese
normaalimmunoglobuliini
Iga 20 ml eeltäidetud süstla lahus sisaldab: 4 g inimese
normaalimmunoglobuliini
Jaotumine IgG alamklasside kaupa (ligikaudsed väärtused):
IgG1 ........... 69%
IgG2 ........... 26%
IgG3 ........... 3%
IgG4 ........... 2%
IgA maksimaalne sisaldus on 50 mikrogrammi/ml.
Toodetud inimdoonorite vereplasmast.
Teadaolevat toimet omavad abiained
Hizentra sisaldab ligikaudu 250 mmol/l (vahemik: 210 kuni 290)
L-proliini.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Subkutaanne süstelahus.
Lahus on selge ja kahvatukollane või helepruun.
Hizentra ligikaudne osmolaalsus on 380 mOsmol/kg.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Asendusravi täiskasvanutel, lastel ja noorukitel (0...18-aastased):
-
Primaarse immuunpuudulikkuse sündroomid puuduliku antikehade
produktsiooni korral (vt lõik 4.4);
-
Sekundaarne immuunpuudulikkus (SID) patsientidel, kellel esinevad
rasked või korduvad
infektsioonid, antimikroobne ravi on ebaefektiivne ja kellel on kas
tõestatud spetsiifilise antikeha
puudulikkus (
_proven specific antibody failure_
, PSAF)* või seerumi IgG < 4 g/l.
3
*PSAF = IgG antikehade tiiter e
                                
                                Đọc toàn bộ tài liệu
                                
                            

Tài liệu bằng các ngôn ngữ khác

Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Bulgaria 13-01-2022
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Bulgaria 13-01-2022
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Bulgaria 13-01-2022
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Tây Ban Nha 13-01-2022
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Tây Ban Nha 13-01-2022
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Tây Ban Nha 13-01-2022
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Séc 13-01-2022
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Séc 13-01-2022
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Séc 13-01-2022
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Đan Mạch 13-01-2022
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Đan Mạch 13-01-2022
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Đan Mạch 13-01-2022
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Đức 13-01-2022
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Đức 13-01-2022
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Đức 13-01-2022
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Hy Lạp 13-01-2022
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Hy Lạp 13-01-2022
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Hy Lạp 13-01-2022
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Anh 13-01-2022
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Anh 13-01-2022
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Anh 13-01-2022
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Pháp 13-01-2022
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Pháp 13-01-2022
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Pháp 13-01-2022
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Ý 13-01-2022
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Ý 13-01-2022
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Ý 13-01-2022
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Latvia 13-01-2022
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Latvia 13-01-2022
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Latvia 13-01-2022
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Lít-va 13-01-2022
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Lít-va 13-01-2022
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Lít-va 13-01-2022
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Hungary 13-01-2022
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Hungary 13-01-2022
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Hungary 13-01-2022
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Malt 13-01-2022
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Malt 13-01-2022
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Malt 13-01-2022
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Hà Lan 13-01-2022
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Hà Lan 13-01-2022
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Hà Lan 13-01-2022
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Ba Lan 13-01-2022
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Ba Lan 13-01-2022
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Ba Lan 13-01-2022
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Bồ Đào Nha 13-01-2022
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Bồ Đào Nha 13-01-2022
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Bồ Đào Nha 13-01-2022
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Romania 13-01-2022
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Romania 13-01-2022
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Romania 13-01-2022
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Slovak 13-01-2022
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Slovak 13-01-2022
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Slovak 13-01-2022
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Slovenia 13-01-2022
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Slovenia 13-01-2022
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Slovenia 13-01-2022
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Phần Lan 13-01-2022
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Phần Lan 13-01-2022
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Phần Lan 13-01-2022
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Thụy Điển 13-01-2022
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Thụy Điển 13-01-2022
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Thụy Điển 13-01-2022
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Na Uy 13-01-2022
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Na Uy 13-01-2022
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Iceland 13-01-2022
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Iceland 13-01-2022
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Croatia 13-01-2022
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Croatia 13-01-2022
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Croatia 13-01-2022

Tìm kiếm thông báo liên quan đến sản phẩm này

Xem lịch sử tài liệu