Hizentra

Country: Evrópusambandið

Tungumál: eistneska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

inimese normaalne immunoglobuliin (SCIg)

Fáanlegur frá:

CSL Behring GmbH

ATC númer:

J06BA01

INN (Alþjóðlegt nafn):

human normal immunoglobulin (SCIg)

Meðferðarhópur:

Suguhormoonid ja immunoglobuliinid,

Lækningarsvæði:

Immunoloogilise puudulikkuse sündroomid

Ábendingar:

Replacement therapy in adults, children and adolescents (0-18 years) in:- Primary immunodeficiency syndromes with impaired antibody production (see section 4. - Secondary immunodeficiencies (SID) in patients who suffer from severe or recurrent infections, ineffective antimicrobial treatment and either proven specific antibody failure (PSAF)* or serum IgG level of.

Vörulýsing:

Revision: 21

Leyfisstaða:

Volitatud

Leyfisdagur:

2011-04-14

Upplýsingar fylgiseðill

28
B. PAKENDI INFOLEHT
29
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
HIZENTRA 200 MG/ML SUBKUTAANNE SÜSTELAHUS
Inimese normaalimmunoglobuliin (SCIg = subkutaanne immunoglobuliin)
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või
tervishoiutöötajaga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma
tervishoiutöötajaga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Hizentra ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Hizentra kasutamist
3.
Kuidas Hizentrat kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Hizentrat säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON HIZENTRA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON HIZENTRA
Hizentra kuulub ravimite klassi, mida nimetatakse inimese
normaalimmunoglobuliinideks.
Immunoglobuliinid on tuntud ka kui antikehad ja need on verevalgud,
mis aitavad teie organismil võidelda
infektsioonidega.
KUIDAS HIZENTRA TOIMIB
Hizentra sisaldab immunoglobuliine, mis on valmistatud tervete
inimeste verest. Immunoglobuliine toodab
inimese immuunsüsteem. Need aitavad organismil tõrjuda bakterite ja
viiruste põhjustatud nakkusi või
säilitada immuunsüsteemi tasakaalu (mida nimetatakse
immunomodulatsioon). Ravimi toime on täpselt
samasugune nagu teie veres loomulikult esinevate immunoglobuliinide
toime.
MILLEKS HIZENTRAT KASUTATAKSE
_Asendusravi _
Hizentrat kasutatakse ebanormaalselt madalate immunoglobuliini
tasemete tõstmiseks veres (asendusraviks).
Ravimit kasutatakse täiskasvanutel ja lastel (vanuses 0...18 aastat)
järgnevate seisundite puhul:
1.
Patsientide raviks, kellel on kaasasündinud vähenenud võime või
võimetus toota immunoglobuliine
(primaarne immuunpuudulikkus). See hõlm

Vara einkenni

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Hizentra 200 mg/ml subkutaanne süstelahus
Hizentra 200 mg/ml subkutaanne süstelahus eeltäidetud süstlas
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Inimese normaalimmunoglobuliin (SCIg)
Üks ml sisaldab:
inimese normaalimmunoglobuliini
................................................................................................
200 mg
(puhtusaste: vähemalt 98% on immunoglobuliin G (IgG))
Viaalid
Iga 5 ml viaal lahust sisaldab: 1 g inimese normaalimmunoglobuliini
Iga 10 ml viaal lahust sisaldab: 2 g inimese normaalimmunoglobuliini
Iga 20 ml viaal lahust sisaldab: 4 g inimese normaalimmunoglobuliini
Iga 50 ml viaal lahust sisaldab: 10 g inimese normaalimmunoglobuliini
Eeltäidetud süstlad
Iga 5 ml eeltäidetud süstla lahus sisaldab: 1 g inimese
normaalimmunoglobuliini
Iga 10 ml eeltäidetud süstla lahus sisaldab: 2 g inimese
normaalimmunoglobuliini
Iga 20 ml eeltäidetud süstla lahus sisaldab: 4 g inimese
normaalimmunoglobuliini
Jaotumine IgG alamklasside kaupa (ligikaudsed väärtused):
IgG1 ........... 69%
IgG2 ........... 26%
IgG3 ........... 3%
IgG4 ........... 2%
IgA maksimaalne sisaldus on 50 mikrogrammi/ml.
Toodetud inimdoonorite vereplasmast.
Teadaolevat toimet omavad abiained
Hizentra sisaldab ligikaudu 250 mmol/l (vahemik: 210 kuni 290)
L-proliini.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Subkutaanne süstelahus.
Lahus on selge ja kahvatukollane või helepruun.
Hizentra ligikaudne osmolaalsus on 380 mOsmol/kg.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Asendusravi täiskasvanutel, lastel ja noorukitel (0...18-aastased):
-
Primaarse immuunpuudulikkuse sündroomid puuduliku antikehade
produktsiooni korral (vt lõik 4.4);
-
Sekundaarne immuunpuudulikkus (SID) patsientidel, kellel esinevad
rasked või korduvad
infektsioonid, antimikroobne ravi on ebaefektiivne ja kellel on kas
tõestatud spetsiifilise antikeha
puudulikkus (
_proven specific antibody failure_
, PSAF)* või seerumi IgG < 4 g/l.
3
*PSAF = IgG antikehade tiiter e