Quốc gia: Thụy Sĩ
Ngôn ngữ: Tiếng Ý
Nguồn: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
immunoglobulinum humanum normale
CSL Behring AG
J06BA01
immunoglobulinum humanum normale
Soluzione iniettabile per s. c. Applicazione
immunoglobulinum humanum normale 200 mg, prolinum, polysorbatum 80, natrii hydroxidum corresp. natrium <10 mmol/l, acidum hydrochloridum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml.
B
Emoderivati
Substitutionstherapie für Erwachsene und Kinder bei:; • Primären Immunmangelkrankheiten wie:; - kongenitale Agammaglobulinämie und Hypogammaglobulinämie; - allgemeine variable Immunmangelkrankheit; - schwere kombinierte Immunmangelkrankheit und Wiskott-Aldrich Syndrom; - IgG-Subklassenmangel mit rezidivierenden Infektionen; • Sekundären Immundefekten (SID) bei Patienten mit schweren oder wiederkehrenden Infektionen, ineffektiver antimikrobieller Behandlung und entweder nachgewiesenem ungenügendem ; Anstieg von Impfantikörpern (PSAF*) oder IgG-Serumspiegel von <4 g/l.; * PSAF = Ausbleiben eines mindestens 2-fachen Anstiegs der IgG-Antikörperkonzentration auf Pneumokokken-Polysaccharid- und Polypeptid-Antigen-Impfstoff (PSAF = proven specific ; antibody failure).; Immunmodulatorische Therapie:; • Hizentra ist indiziert für die Behandlung von Patienten mit chronischer inflammatorischer demyelinisierender Polyneuropathie (CIDP) als Erhaltungstherapie nach der Stabilisierun
zugelassen
2011-06-08
Hizentra® CSL Behring AG Composizione Principio attivo Immunoglobulina umana normale per la somministrazione sottocutanea (Ig s.c.). Proteine plasmatiche umane con una percentuale minima di immunoglobulina G (IgG) del 98%. Distribuzione delle sottoclassi di IgG (valori approssimativi): IgG1 68%, IgG2 27%, IgG3 3%, IgG4 2%. Il contenuto massimo di immunoglobulina A (IgA) è 50 mg/ml. Sostanze ausiliarie L-prolina, polisorbato 80, acqua per iniezione q.b. per soluzione da 1 ml. Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità Soluzione per iniezione per la somministrazione sottocutanea. 1 ml di soluzione contiene: 200 mg di proteine plasmatiche umane con una quota minima di IgG del 98% (soluzione al 20%). L'osmolalità ammonta a 380 mOsmol/kg. La soluzione è limpida. Il colore può variare da giallo chiaro a marrone chiaro. Indicazioni/Possibilità d'impiego Terapia sostitutiva per adulti e bambini in caso di: ·immunodeficienze primarie quali: ·agammaglobulinemia congenita e ipogammaglobulinemia; ·immunodeficienza variabile comune; ·grave immunodeficienza combinata e sindrome di Wiskott-Aldrich; ·carenze di sottoclassi di IgG con infezioni recidivanti; ·mieloma o leucemia linfatica cronica con grave ipogammaglobulinemia secondaria e infezioni recidivanti. Terapia immunomodulante: ·Hizentra è indicato per il trattamento di pazienti con polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP) come terapia di mantenimento dopo la stabilizzazione con immunoglobuline per la somministrazione endovenosa (Ig e.v.). Posologia/Impiego Posologia La dose e lo schema di somministrazione dipendono dall'indicazione. Il trattamento deve essere avviato e monitorato sotto la sorveglianza di personale medico specializzato con esperienza nel trattamento di immunodeficienze o CIDP. Terapia sostitutiva per adulti e bambini La dose deve essere eventualmente aggiustata in ogni paziente in base ai parametri farmacocinetici e al decorso clinico nonché al livello sierico di valle di IgG. I dosaggi riportati di segu Đọc toàn bộ tài liệu