Hizentra Soluzione iniettabile per s. c. Applicazione

Land: Zwitserland

Taal: Italiaans

Bron: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Werkstoffen:

immunoglobulinum humanum normale

Beschikbaar vanaf:

CSL Behring AG

ATC-code:

J06BA01

INN (Algemene Internationale Benaming):

immunoglobulinum humanum normale

farmaceutische vorm:

Soluzione iniettabile per s. c. Applicazione

Samenstelling:

immunoglobulinum humanum normale 200 mg, prolinum, polysorbatum 80, natrii hydroxidum corresp. natrium <10 mmol/l, acidum hydrochloridum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml.

klasse:

B

Therapeutische categorie:

Emoderivati

Therapeutisch gebied:

Substitutionstherapie für Erwachsene und Kinder bei:; • Primären Immunmangelkrankheiten wie:; - kongenitale Agammaglobulinämie und Hypogammaglobulinämie; - allgemeine variable Immunmangelkrankheit; - schwere kombinierte Immunmangelkrankheit und Wiskott-Aldrich Syndrom; - IgG-Subklassenmangel mit rezidivierenden Infektionen; • Sekundären Immundefekten (SID) bei Patienten mit schweren oder wiederkehrenden Infektionen, ineffektiver antimikrobieller Behandlung und entweder nachgewiesenem ungenügendem ; Anstieg von Impfantikörpern (PSAF*) oder IgG-Serumspiegel von <4 g/l.; * PSAF = Ausbleiben eines mindestens 2-fachen Anstiegs der IgG-Antikörperkonzentration auf Pneumokokken-Polysaccharid- und Polypeptid-Antigen-Impfstoff (PSAF = proven specific ; antibody failure).; Immunmodulatorische Therapie:; • Hizentra ist indiziert für die Behandlung von Patienten mit chronischer inflammatorischer demyelinisierender Polyneuropathie (CIDP) als Erhaltungstherapie nach der Stabilisierun

Autorisatie-status:

zugelassen

Autorisatie datum:

2011-06-08

Productkenmerken

Hizentra®
CSL Behring AG
Composizione
Principio attivo
Immunoglobulina umana normale per la somministrazione sottocutanea (Ig
s.c.). Proteine
plasmatiche umane con una percentuale minima di immunoglobulina G
(IgG) del 98%.
Distribuzione delle sottoclassi di IgG (valori approssimativi): IgG1
68%, IgG2 27%, IgG3 3%, IgG4
2%.
Il contenuto massimo di immunoglobulina A (IgA) è 50 mg/ml.
Sostanze ausiliarie
L-prolina, polisorbato 80, acqua per iniezione q.b. per soluzione da 1
ml.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Soluzione per iniezione per la somministrazione sottocutanea.
1 ml di soluzione contiene: 200 mg di proteine plasmatiche umane con
una quota minima di IgG del
98% (soluzione al 20%).
L'osmolalità ammonta a 380 mOsmol/kg.
La soluzione è limpida. Il colore può variare da giallo chiaro a
marrone chiaro.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Terapia sostitutiva per adulti e bambini in caso di:
·immunodeficienze primarie quali:
·agammaglobulinemia congenita e ipogammaglobulinemia;
·immunodeficienza variabile comune;
·grave immunodeficienza combinata e sindrome di Wiskott-Aldrich;
·carenze di sottoclassi di IgG con infezioni recidivanti;
·mieloma o leucemia linfatica cronica con grave ipogammaglobulinemia
secondaria e infezioni
recidivanti.
Terapia immunomodulante:
·Hizentra è indicato per il trattamento di pazienti con
polineuropatia demielinizzante infiammatoria
cronica (CIDP) come terapia di mantenimento dopo la stabilizzazione
con immunoglobuline per la
somministrazione endovenosa (Ig e.v.).
Posologia/Impiego
Posologia
La dose e lo schema di somministrazione dipendono dall'indicazione.
Il trattamento deve essere avviato e monitorato sotto la sorveglianza
di personale medico
specializzato con esperienza nel trattamento di immunodeficienze o
CIDP.
Terapia sostitutiva per adulti e bambini
La dose deve essere eventualmente aggiustata in ogni paziente in base
ai parametri farmacocinetici e
al decorso clinico nonché al livello sierico di valle di IgG. I
dosaggi riportati di segu