Quốc gia: Cộng hòa Séc
Ngôn ngữ: Tiếng Séc
Nguồn: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
14412 RACEKADOTRIL
Bioprojet Europe Limited, Dublin 5 Array
A07XA04
14412 RACEKADOTRIL
30MG
Granule pro perorální suspenzi
Perorální podání
Rx Array
RACEKADOTRIL
Kód SÚKL: 0179730 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0179729 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0179731 Velikost balení: 100 H Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0179727 Velikost balení: 16 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0179726 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0179728 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2011-12-14
1 Sp zn. sukls265839/2022 P ŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE HIDRASEC PRO DĚTI 3 0 MG GRANULE PRO PERORÁLNÍ SUSPENZ I racecadotrilum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNE VAŠE DÍTĚ TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT , PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE . - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vašemu dítěti. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vaše dítě. - Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI : 1. Co je přípravek Hidrasec a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začne Vaše dítě přípravek Hidrasec užívat 3. Jak se přípravek Hidrasec užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Hidrasec uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. C O JE PŘÍPRAVEK HIDRASEC A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Hidrasec je léčivý přípravek určený k léčbě průjmu. Hidrasec se užívá k léčbě příznaků akutního průjmu u dětí starších tří měsíců. Měl by být užíván spolu s hojným příjmem tekutin a obvyklými dietními opatřeními, pokud tato opatření sama nejsou dostatečně účinná ke kontrole průjmu v případech, kdy nemůže být léčena příčina průjmu. Racekadotril může být podáván jako doplňková léčba i v případech, kdy léčba příčiny je možná. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNE VAŠE DÍTĚ PŘÍPRAVEK HIDRASEC UŽÍVAT NEPO UŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK HIDRASEC - jestliže je Vaše dítě alergické na racekadotril nebo na kterouko Đọc toàn bộ tài liệu
1 SP.ZN.SUKLS122849/2017 A SP.ZN.SUKLS144405/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Hidrasec pro děti 30 mg granule pro perorální suspenzi 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ _ _ Jeden sáček obsahuje racecadotrilum 30 mg. Jeden sáček obsahuje 2,9 g sacharosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Granule pro perorální suspenzi. Bílý prášek s charakteristickou meruňkovou vůní. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Doplňková symptomatická léčba akutního průjmu u kojenců (starších 3 měsíců) a u dětí spolu s perorální rehydratací a obvyklými podpůrnými opatřeními, pokud tato opatření sama nestačí ke kontrole klinického stavu a pokud kauzální léčba není možná. Je-li kauzální léčba možná, může být racekadotril podáván jako doplňková léčba. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Hidrasec pro děti se podává perorální cestou spolu s perorální rehydratací (viz bod 4.4). Hidrasec pro děti 30 mg je určen pro děti o hmotnosti ≥13 kg. Doporučená dávka se určuje podle tělesné hmotnosti: 1,5 mg/kg na jednu dávku (což odpovídá 1 až 2 sáčkům), třikrát denně v pravidelných intervalech. U dětí od 13 kg do 27 kg: jeden sáček obsahující 30 mg 3x denně. U dětí nad 27 kg: dva sáčky obsahující 30 mg 3x denně. Délka léčby v klinickém hodnocení u dětí byla 5 dní. Léčba by měla pokračovat až do doby, kdy má pacient dvě normální stolice. Léčba by neměla přesáhnout 7 dní. Klinické studie u kojenců mladších 3 měsíců nebyly prováděny. ZVLÁŠTNÍ SKUPINY PACIENTŮ: Studie u kojenců nebo dětí s renálním nebo hepatálním poškozením nejsou k dispozici (viz bod 4.4). U pacientů s jaterním nebo renálním onemocněním je třeba postupovat opatrně. Granule mohou být přidány k potravě, rozptýleny ve sklenici vody nebo v kojenecké láhvi, dobře zamíchány a ihned podány. 2 4.3 KONTRAINDIKACE Hypersensitivita na léčivou látku nebo na Đọc toàn bộ tài liệu