HIDRASEC PRO DĚTI 30MG Granule pro perorální suspenzi

Maa: Tšekki

Kieli: tšekki

Lähde: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktiivinen ainesosa:

14412 RACEKADOTRIL

Saatavilla:

Bioprojet Europe Limited, Dublin 5 Array

ATC-koodi:

A07XA04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

14412 RACEKADOTRIL

Annos:

30MG

Lääkemuoto:

Granule pro perorální suspenzi

Antoreitti:

Perorální podání

Prescription tyyppi:

Rx Array

Terapeuttinen alue:

RACEKADOTRIL

Tuoteyhteenveto:

Kód SÚKL: 0179731 Velikost balení: 100 H Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0179729 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0179726 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0179727 Velikost balení: 16 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0179728 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0179730 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Valtuutuksen tilan:

R - registrovaný léčivý přípravek

Valtuutus päivämäärä:

2011-12-14

Pakkausseloste

1
Sp zn. sukls265839/2022
P
ŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
HIDRASEC
PRO DĚTI 3
0 MG
GRANULE
PRO PERORÁLNÍ SUSPENZ
I
racecadotrilum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNE
VAŠE DÍTĚ
TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán Vašemu dítěti. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako
Vaše dítě.
-
Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích
účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
:
1.
Co je přípravek Hidrasec a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začne Vaše dítě přípravek
Hidrasec užívat
3.
Jak se přípravek Hidrasec užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Hidrasec uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
C
O JE PŘÍPRAVEK HIDRASEC A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Hidrasec je léčivý přípravek určený k léčbě průjmu.
Hidrasec se užívá k léčbě příznaků akutního průjmu u dětí
starších tří měsíců. Měl by být užíván spolu
s hojným příjmem tekutin a obvyklými dietními opatřeními, pokud
tato opatření sama nejsou
dostatečně účinná ke kontrole průjmu v případech, kdy nemůže
být léčena příčina průjmu.
Racekadotril může být podáván jako doplňková léčba i v
případech, kdy léčba příčiny je možná.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNE
VAŠE DÍTĚ
PŘÍPRAVEK HIDRASEC UŽÍVAT
NEPO
UŽÍVEJTE
PŘÍPRAVEK
HIDRASEC
-
jestliže je Vaše dítě alergické na racekadotril nebo na
kterouko

Valmisteyhteenveto

1
SP.ZN.SUKLS122849/2017
A SP.ZN.SUKLS144405/2016
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Hidrasec pro děti 30 mg
granule pro perorální suspenzi
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
_ _
Jeden sáček obsahuje racecadotrilum 30 mg.
Jeden sáček obsahuje 2,9 g sacharosy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Granule pro perorální suspenzi.
Bílý prášek s charakteristickou meruňkovou vůní.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Doplňková symptomatická léčba akutního průjmu u kojenců
(starších 3 měsíců) a u dětí spolu
s perorální rehydratací a obvyklými podpůrnými opatřeními,
pokud tato opatření sama nestačí ke
kontrole klinického stavu a pokud kauzální léčba není možná.
Je-li kauzální léčba možná, může být racekadotril podáván
jako doplňková léčba.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Hidrasec pro děti se podává perorální cestou spolu s perorální
rehydratací (viz bod 4.4).
Hidrasec pro děti 30 mg je určen pro děti o hmotnosti ≥13 kg.
Doporučená dávka se určuje podle tělesné hmotnosti: 1,5 mg/kg na
jednu dávku (což odpovídá 1 až 2
sáčkům), třikrát denně v pravidelných intervalech.
U dětí od 13 kg do 27 kg: jeden sáček obsahující 30 mg 3x
denně.
U dětí nad 27 kg: dva sáčky obsahující 30 mg 3x denně.
Délka léčby v klinickém hodnocení u dětí byla 5 dní. Léčba
by měla pokračovat až do doby, kdy má
pacient dvě normální stolice. Léčba by neměla přesáhnout 7
dní.
Klinické studie u kojenců mladších 3 měsíců nebyly prováděny.
ZVLÁŠTNÍ
SKUPINY
PACIENTŮ
:
Studie u kojenců nebo dětí s renálním nebo hepatálním
poškozením nejsou k dispozici (viz bod 4.4).
U pacientů s jaterním nebo renálním onemocněním je třeba
postupovat opatrně.
Granule mohou být přidány k potravě, rozptýleny ve sklenici vody
nebo v kojenecké láhvi, dobře
zamíchány a ihned podány.
2
4.3
KONTRAINDIKACE
Hypersensitivita na léčivou látku nebo n