Quốc gia: Pháp
Ngôn ngữ: Tiếng Pháp
Nguồn: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
hexyl aminolévulinate 85 mg sous forme de : chlorhydrate d'hexyl aminolévulinate
PHOTOCURE ASA
V04CX
hexyl aminolévulinate 85 mg sous forme de : chlorhydrate d'hexyl aminolévulinate
85 mg
Poudre
pour un flacon de poudre > hexyl aminolévulinate 85 mg sous forme de : chlorhydrate d'hexyl aminolévulinate Solvant > Pas de substance active.
intravésicale
1 flacon(s) en verre de 10 ml - 1 seringue(s) préremplie(s) copolymère de cyclooléfines de 50 ml
Liste I
liste I
AGENT DIAGNOSTIQUE
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.Ce médicament est utilisé pour faciliter l’identification des cancers de la vessie. Il est administré avant l’utilisation par votre médecin d’un appareil spécial appelé « cystoscope », pour visualiser l'intérieur de votre vessie. Le cystoscope aide le médecin à voir d’éventuelles tumeurs et ainsi à enlever des cellules anormales qui deviennent fluorescentes quand elles sont éclairées par une lumière bleue après l’administration d’HEXVIX.
Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Valide
2005-08-12
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 01/03/2022 Dénomination du médicament HEXVIX 85 mg, poudre et solvant pour solution intravésicale Hexylaminolévulinate Encadré Veuillez lire attentivement cette notice avant l’administration de ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. · Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou à votre infirmier/ère. · Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Que contient cette notice ? 1. Qu'est-ce que HEXVIX 85 mg, poudre et solvant pour solution intravésicale et dans quels cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser HEXVIX 85 mg, poudre et solvant pour solution intravésicale ? 3. Comment utiliser HEXVIX 85 mg, poudre et solvant pour solution intravésicale ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver HEXVIX 85 mg, poudre et solvant pour solution intravésicale ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations. 1. QU’EST-CE QUE HEXVIX 85 mg, poudre et solvant pour solution intravésicale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Ce médicament est à usage diagnostique uniquement. Ce médicament est utilisé pour faciliter l’identification des cancers de la vessie. Il est administré avant l’utilisation par votre médecin d’un appareil spécial appelé « cystoscope », pour visualiser l'intérieur de votre vessie. Le cystoscope aide le médecin à voir d’éventuelles tumeurs et ainsi à enlever des cellules anormales qui deviennent fluorescentes quand elles sont éclairées par une lumière bleue après l’administration d’HEXVIX. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER HEXVIX 85 mg, poudre et solvant pour solution intravésicale ? N’utilisez jamais HEXVIX 85 mg, poudre et solvant pour Đọc toàn bộ tài liệu
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 01/03/2022 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT HEXVIX 85 mg, poudre et solvant pour solution intravésicale 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque flacon de poudre contient 85 mg d'hexylaminolévulinate (sous forme de chlorhydrate d'hexyl aminolévulinate). Après reconstitution dans 50 ml de solvant, 1 ml de solution contient 1,7 mg d'hexylaminolévulinate, ce qui correspond à une solution à 8 mmol/l d'hexylaminolévulinate. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Poudre et solvant pour solution intravésicale. Poudre : blanche à blanchâtre ou jaune pâle Solvant : solution limpide et incolore 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Ce médicament est à usage diagnostique uniquement. La cystoscopie de fluorescence en lumière bleue avec HEXVIX est indiquée en complément de la cystoscopie conventionnelle en lumière blanche pour contribuer au diagnostic et au traitement du cancer de la vessie chez les patients avec un cancer de la vessie connu ou fortement suspecté (voir rubrique 5.1). 4.2. Posologie et mode d'administration La cystoscopie de fluorescence induite par HEXVIX doit être réalisée exclusivement par des professionnels de santé spécialement formés à cet examen. Faire vider la vessie avant instillation. Posologie Adultes (y compris les patients âgés) : Une solution de 50 ml d'HEXVIX à la concentration de 8 mmol/l (voir rubrique 6.6) est instillée dans la vessie à l'aide d'une sonde. Le patient doit attendre 60 minutes environ avant de vider sa vessie. L'exploration en lumière bleue est mise en route dans les 60 minutes environ après vidange de la vessie. La cystoscopie ne devrait pas être effectuée plus de 3 heures après l’instillation d’HEXVIX dans la vessie. Même si le temps de rétention dans la vessie est significativement inférieur à 1 heure, il faut attendre au moins 1 heure après l'instillation de HEXVIX pour pratiquer l’examen. Le temps Đọc toàn bộ tài liệu