HEXVIX 85 mg, poudre et solvant pour solution intravésicale

Страна: Франция

Език: френски

Източник: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Активна съставка:

hexyl aminolévulinate 85 mg sous forme de : chlorhydrate d'hexyl aminolévulinate

Предлага се от:

PHOTOCURE ASA

АТС код:

V04CX

INN (Международно Name):

hexyl aminolévulinate 85 mg sous forme de : chlorhydrate d'hexyl aminolévulinate

дозиране:

85 mg

Лекарствена форма:

Poudre

Композиция:

pour un flacon de poudre > hexyl aminolévulinate 85 mg sous forme de : chlorhydrate d'hexyl aminolévulinate Solvant > Pas de substance active.

Начин на приложение:

intravésicale

Броя в опаковка:

1 flacon(s) en verre de 10 ml - 1 seringue(s) préremplie(s) copolymère de cyclooléfines de 50 ml

Клас:

Liste I

Вид предписание :

liste I

Терапевтична област:

AGENT DIAGNOSTIQUE

Терапевтични показания:

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.Ce médicament est utilisé pour faciliter l’identification des cancers de la vessie. Il est administré avant l’utilisation par votre médecin d’un appareil spécial appelé « cystoscope », pour visualiser l'intérieur de votre vessie. Le cystoscope aide le médecin à voir d’éventuelles tumeurs et ainsi à enlever des cellules anormales qui deviennent fluorescentes quand elles sont éclairées par une lumière bleue après l’administration d’HEXVIX.

Каталог на резюме:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Статус Оторизация:

Valide

Дата Оторизация:

2005-08-12

Листовка

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 01/03/2022
Dénomination du médicament
HEXVIX 85 mg, poudre et solvant pour solution intravésicale
Hexylaminolévulinate
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant l’administration de
ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou à
votre infirmier/ère.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre infirmier/ère. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que HEXVIX 85 mg, poudre et solvant pour solution
intravésicale et dans quels cas est-il
utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser HEXVIX
85 mg, poudre et solvant pour
solution intravésicale ?
3. Comment utiliser HEXVIX 85 mg, poudre et solvant pour solution
intravésicale ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver HEXVIX 85 mg, poudre et solvant pour solution
intravésicale ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE HEXVIX 85 mg, poudre et solvant pour solution
intravésicale ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Ce médicament est utilisé pour faciliter l’identification des
cancers de la vessie. Il est administré avant
l’utilisation par votre médecin d’un appareil spécial appelé «
cystoscope », pour visualiser l'intérieur de votre
vessie. Le cystoscope aide le médecin à voir d’éventuelles
tumeurs et ainsi à enlever des cellules anormales
qui deviennent fluorescentes quand elles sont éclairées par une
lumière bleue après l’administration
d’HEXVIX.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER HEXVIX
85 mg,
poudre et solvant pour solution intravésicale ?
N’utilisez jamais HEXVIX 85 mg, poudre et solvant pour

Данни за продукта

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 01/03/2022
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
HEXVIX 85 mg, poudre et solvant pour solution intravésicale
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon de poudre contient 85 mg d'hexylaminolévulinate (sous
forme de chlorhydrate d'hexyl
aminolévulinate).
Après reconstitution dans 50 ml de solvant, 1 ml de solution contient
1,7 mg d'hexylaminolévulinate, ce qui
correspond à une solution à 8 mmol/l d'hexylaminolévulinate.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour solution intravésicale.
Poudre : blanche à blanchâtre ou jaune pâle
Solvant : solution limpide et incolore
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
La cystoscopie de fluorescence en lumière bleue avec HEXVIX est
indiquée en complément de la
cystoscopie conventionnelle en lumière blanche pour contribuer au
diagnostic et au traitement du cancer de la
vessie chez les patients avec un cancer de la vessie connu ou
fortement suspecté (voir rubrique 5.1).
4.2. Posologie et mode d'administration
La cystoscopie de fluorescence induite par HEXVIX doit être
réalisée exclusivement par des professionnels
de santé spécialement formés à cet examen. Faire vider la vessie
avant instillation.
Posologie
Adultes (y compris les patients âgés) :
Une solution de 50 ml d'HEXVIX à la concentration de 8 mmol/l (voir
rubrique 6.6) est instillée dans la
vessie à l'aide d'une sonde. Le patient doit attendre 60 minutes
environ avant de vider sa vessie.
L'exploration en lumière bleue est mise en route dans les 60 minutes
environ après vidange de la vessie. La
cystoscopie ne devrait pas être effectuée plus de 3 heures après
l’instillation d’HEXVIX dans la vessie.
Même si le temps de rétention dans la vessie est significativement
inférieur à 1 heure, il faut attendre au
moins 1 heure après l'instillation de HEXVIX pour pratiquer
l’examen. Le temps