Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Đức
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
gereinigtes Diphtherie-toxoid Gereinigtes Tetanus-Toxoid, gereinigtes pertussis-toxoid, gereinigtes pertussis-filamentöses Hämagglutinin hepatitis-B-surface-antigen, Inaktiviert Typ Poliovirus 1 (Mahoney), inaktivierte poliovirus Typ 2 (MEF-1), Inaktiviert Typ 3-Poliovirus (Saukett), Haemophilus influenzae Typ b-Polysaccharid
Sanofi Pasteur MSD, SNC
J07CA
diphtheria, tetanus, acellular pertussis, inactivated poliomyelitis, hepatitis B (recombinant) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine, adjuvanted
Impfstoffe
Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Meningitis, Haemophilus; Whooping Cough; Poliomyelitis; Diphtheria
Diese kombinierten Impfstoff ist indiziert für Primär- und Booster-Impfung von Kindern gegen Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten, Hepatitis B verursacht durch alle bekannten Subtypen von Viren, Kinderlähmung und invasive Infektionen durch Haemophilus Influenzae Typ B verursacht.
Zurückgezogen
2000-10-23
39_ _ _ _ B. PACKUNGSBEILAGE Arzneimittel nicht länger zugelassen 40_ _ GEBRAUCHSINFORMATION Bitte lesen Sie diese Gebrauchsinformation sorgfältig, bevor Ihr Kind mit diesem Impfstoff geimpft wird. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Ihren Apotheker. - Dieser Impfstoff wurde Ihrem Kind verschrieben und sollte nicht an andere Personen weitergegeben werden. Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was ist HEXAVAC und wofür wird dieser Impfstoff angewendet? 2. Hinweise vor der Anwendung von HEXAVAC 3. Wie ist HEXAVAC anzuwenden? 4. Mögliche Nebenwirkungen 5. Hinweise zur Aufbewahrung von HEXAVAC 6. Weitere Angaben HEXAVAC - Suspension zur Injektion in einer Fertigspritze Diphtherie-, Tetanus-, azellulärer Pertussis-, inaktivierter Poliomyelitis-, rekombinanter Hepatitis B- und konjugierter _Haemophilus influenzae _Typ_ _b_-_Impfstoff, mit Adjuvans Die arzneilich wirksamen Bestandteile sind: Gereinigtes Diphtherietoxoid..................................................................mind. 20 I.E.* (30 Lf) Gereinigtes Tetanustoxoid ......................................................................mind. 40 I.E.* (10 Lf) Gereinigtes Pertussistoxoid ...................................................................25 Mikrogramm Gereinigtes filamentöses Pertussis-Hämagglutinin ...............................25 Mikrogramm Hepatitis B-Oberflächenantigen ** ........................................................5,0 Mikrogramm Inaktiviertes Poliovirus Typ 1 (Mahoney)..............................................D-Antigen^: 40 Einheiten † Inaktiviertes Poliovirus Typ 2 (MEF 1)..................................................D-Antigen^: 8 Einheiten † Inaktiviertes Poliovirus Typ 3 (Saukett) ................................................D-Antigen^: 32 Einheiten † 12 Mikrogramm _Haemophilus _ _influenzae_ Typ b-Polysaccharide (Polyribosylribitolphosphat), konjugiert an Tetanustoxoid (24 Mikr Đọc toàn bộ tài liệu
1_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS Arzneimittel nicht länger zugelassen 2_ _ 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS HEXAVAC - Suspension zur Injektion in einer Fertigspritze Diphtherie-, Tetanus-, azellulärer Pertussis-, inaktivierter Poliomyelitis-, rekombinanter Hepatitis B- und konjugierter _Haemophilus influenzae _Typ b-Impfstoff, mit Adjuvans. 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Dosis (0,5 ml, mit Adjuvans) enthält: arzneilich wirksame Bestandteile Gereinigtes Diphtherietoxoid.................................................................. mind. 20 I.E.* (30 Lf) Gereinigtes Tetanustoxoid ...................................................................... mind. 40 I.E.* (10 Lf) Gereinigtes Pertussistoxoid ................................................................... 25 Mikrogramm Gereinigtes filamentöses Pertussis-Hämagglutinin ............................... 25 Mikrogramm Hepatitis B-Oberflächenantigen ** ........................................................ 5,0 Mikrogramm Inaktiviertes Poliovirus Typ 1 (Mahoney).............................................. D-Antigen^: 40 Einheiten † Inaktiviertes Poliovirus Typ 2 (MEF 1).................................................. D-Antigen^: 8 Einheiten † Inaktiviertes Poliovirus Typ 3 (Saukett) ................................................ D-Antigen^: 32 Einheiten † 12 Mikrogramm _Haemophilus _ _influenzae _ Typ b-Polysaccharide (Polyribosylribitolphosphat), konjugiert an Tetanustoxoid (24 Mikrogramm) Adjuvans: Aluminiumhydroxid (0,3 mg) * Untere Vertrauensgrenze (p = 0,95) ** In rekombinanten Hefezellen, Stamm 2150-2-3, _Saccharomyces _ _cerevisiae_, hergestelltes Hepatitis B-Oberflächenantigen ^ Antigenmenge im Endprodukt (final bulk product), gemäß WHO (TRS 673, 1992) † Oder entsprechende Antigenmenge, bestimmt durch eine geeignete immunchemische Methode Hilfsstoffe: siehe unter 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Suspension zur Injekti Đọc toàn bộ tài liệu