Hexavac

País: União Europeia

Língua: alemão

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

gereinigtes Diphtherie-toxoid Gereinigtes Tetanus-Toxoid, gereinigtes pertussis-toxoid, gereinigtes pertussis-filamentöses Hämagglutinin hepatitis-B-surface-antigen, Inaktiviert Typ Poliovirus 1 (Mahoney), inaktivierte poliovirus Typ 2 (MEF-1), Inaktiviert Typ 3-Poliovirus (Saukett), Haemophilus influenzae Typ b-Polysaccharid

Disponível em:

Sanofi Pasteur MSD, SNC

Código ATC:

J07CA

DCI (Denominação Comum Internacional):

diphtheria, tetanus, acellular pertussis, inactivated poliomyelitis, hepatitis B (recombinant) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine, adjuvanted

Grupo terapêutico:

Impfstoffe

Área terapêutica:

Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Meningitis, Haemophilus; Whooping Cough; Poliomyelitis; Diphtheria

Indicações terapêuticas:

Diese kombinierten Impfstoff ist indiziert für Primär- und Booster-Impfung von Kindern gegen Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten, Hepatitis B verursacht durch alle bekannten Subtypen von Viren, Kinderlähmung und invasive Infektionen durch Haemophilus Influenzae Typ B verursacht.

Status de autorização:

Zurückgezogen

Data de autorização:

2000-10-23

Folheto informativo - Bula

39_ _
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B. PACKUNGSBEILAGE
Arzneimittel nicht länger zugelassen
40_ _
GEBRAUCHSINFORMATION
Bitte lesen Sie diese Gebrauchsinformation sorgfältig, bevor Ihr Kind
mit diesem Impfstoff
geimpft wird.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Ihren Apotheker.
- Dieser Impfstoff wurde Ihrem Kind verschrieben und sollte nicht an
andere Personen weitergegeben
werden.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1.
Was ist HEXAVAC
und wofür wird dieser Impfstoff angewendet?
2.
Hinweise vor der Anwendung von HEXAVAC
3.
Wie ist HEXAVAC
anzuwenden?
4.
Mögliche Nebenwirkungen
5.
Hinweise zur Aufbewahrung von HEXAVAC
6.
Weitere Angaben
HEXAVAC
- Suspension zur Injektion in einer Fertigspritze
Diphtherie-, Tetanus-, azellulärer Pertussis-, inaktivierter
Poliomyelitis-, rekombinanter Hepatitis B-
und konjugierter _Haemophilus influenzae _Typ_ _b_-_Impfstoff, mit
Adjuvans
Die arzneilich wirksamen Bestandteile sind:
Gereinigtes
Diphtherietoxoid..................................................................mind.
20 I.E.* (30 Lf)
Gereinigtes Tetanustoxoid
......................................................................mind.
40 I.E.* (10 Lf)
Gereinigtes Pertussistoxoid
...................................................................25
Mikrogramm
Gereinigtes filamentöses Pertussis-Hämagglutinin
...............................25 Mikrogramm
Hepatitis B-Oberflächenantigen **
........................................................5,0 Mikrogramm
Inaktiviertes Poliovirus Typ 1
(Mahoney)..............................................D-Antigen^: 40
Einheiten
†
Inaktiviertes Poliovirus Typ 2 (MEF
1)..................................................D-Antigen^: 8
Einheiten
†
Inaktiviertes Poliovirus Typ 3 (Saukett)
................................................D-Antigen^: 32
Einheiten
†
12 Mikrogramm
_Haemophilus _
_influenzae_
Typ
b-Polysaccharide
(Polyribosylribitolphosphat),
konjugiert an Tetanustoxoid (24 Mikr

Características técnicas

1_ _
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ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Arzneimittel nicht länger zugelassen
2_ _
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
HEXAVAC
- Suspension zur Injektion in einer Fertigspritze
Diphtherie-, Tetanus-, azellulärer Pertussis-, inaktivierter
Poliomyelitis-, rekombinanter Hepatitis B-
und konjugierter _Haemophilus influenzae _Typ b-Impfstoff, mit
Adjuvans.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Dosis (0,5 ml, mit Adjuvans) enthält:
arzneilich wirksame Bestandteile
Gereinigtes
Diphtherietoxoid..................................................................
mind. 20 I.E.* (30 Lf)
Gereinigtes Tetanustoxoid
......................................................................
mind. 40 I.E.* (10 Lf)
Gereinigtes Pertussistoxoid
...................................................................
25 Mikrogramm
Gereinigtes filamentöses Pertussis-Hämagglutinin
...............................
25 Mikrogramm
Hepatitis B-Oberflächenantigen **
........................................................
5,0 Mikrogramm
Inaktiviertes Poliovirus Typ 1
(Mahoney)..............................................
D-Antigen^: 40 Einheiten
†
Inaktiviertes Poliovirus Typ 2 (MEF
1)..................................................
D-Antigen^: 8 Einheiten
†
Inaktiviertes Poliovirus Typ 3 (Saukett)
................................................
D-Antigen^: 32 Einheiten
†
12 Mikrogramm
_Haemophilus _
_influenzae _
Typ
b-Polysaccharide
(Polyribosylribitolphosphat),
konjugiert an Tetanustoxoid (24 Mikrogramm)
Adjuvans: Aluminiumhydroxid (0,3 mg)
*
Untere Vertrauensgrenze (p = 0,95)
**
In
rekombinanten
Hefezellen,
Stamm
2150-2-3,
_Saccharomyces _
_cerevisiae_,
hergestelltes
Hepatitis B-Oberflächenantigen
^
Antigenmenge im Endprodukt (final bulk product), gemäß WHO (TRS 673,
1992)
†
Oder entsprechende Antigenmenge, bestimmt durch eine geeignete
immunchemische
Methode
Hilfsstoffe: siehe unter 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Suspension zur Injekti