Quốc gia: Bosnia và Herzegovina
Ngôn ngữ: Tiếng Croatia
Nguồn: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
hidroksietilskrob, natrijumhlorid
Hemofarm proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka
B05AA07
hidroksietilskrob, natrijumhlorid
60 g/1000 mL+ 9 g/1000 g
rastvor za infuziju
1000 mL rastvora za infuziju sadrži: 60 g hidroksietilskrob i 9 g natrijumhlorid
staklena boca sa 500 mL rastvora za infuziju
ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa
HEMOFARM A.D. Vršac, Srbija
Važeći
2017-09-22
1 UPUTSTVO ZA PACIJENTA HETASORB 6% (60 g + 9 g)/1000 ml, rastvor za infuziju hidroksietilskrob, natrijum-hlorid Upozorenja Ne koristiti kod sepse (teška generalizovana infekcija), bubrežnog oštećenja ili kritično bolesnih pacijenata. U tački 2 pogledajte situacije u kojima ovaj lijek ne smijete koristiti. ▼ Ovaj lijek se dodatno prati zbog novih podataka o bezbjednosti. Možete pomoći prijavljivanjem bilo kog neželjenog dejstva koje se pojavi kod Vas. Pogledajte na kraju dijela 4 kako se prijavljuju neželjena dejstva. Pažljivo proČitajte ovo uputstvo, prije nego što poČnete da koristite ovaj lijek. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja obratite se svom ljekaru ili farmaceutu. Ovaj lijek propisan je Vama i ne smijete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primjetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog ljekara ili farmaceuta. U ovom uputstvu proČitaĆete: 1. Šta je lijek HETASORB 6% i čemu je namijenjen 2. Šta treba da znate prije nego što dobijete lijek HETASORB 6% 3. Kako se upotrebljava lijek HETASORB 6% 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lijek HETASORB 6% 6. Dodatne informacije 1. ŠTA JE LIJEK HETASORB 6% I ČEMU JE NAMIJENJEN? Hetasorb 6%, rastvor za infuziju, je zamjena za plazmu, koji se koristi za nadoknadu zapremine krvi nakon gubitka krvi, u slučajevima kada primjena drugih proizvoda (pod nazivom kristaloidi) nije dovoljna. 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRIJE NEGO ŠTO DOBIJETE LIJEK HETASORB 6% Lijek HETASORB 6% se ne smije koristiti: ako ste alergični (preosjetljivi) na aktivnu supstancu ili bilo koju drugu pomoćnu supstancu (vidjeti odjeljak 6) ako imate ozbiljnu generalizovanu infekciju (sepsu) ako imate opekotine ako imate oštećenje funkcije bubrega ili ste na dijalizi ako imate krvarenje u mozgu (intrakranijalno ili cerebralno krvarenj Đọc toàn bộ tài liệu
1 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA Kontraindikacije Ne koristiti kod sepse, bubrežnog oštećenja ili kritično bolesnih pacijenata. Pogledajte tačku 4.3. ▼ Ovaj lijek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbjednosnih informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lijek. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija vidjeti odjeljak 4.8. 1. IME LIJEKA HETASORB 6% (60 g+9 g)/1000 ml, rastvor za infuziju, hidroksietilskrob, natrijum-hlorid 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1000 ml rastvora sadrži: Poli (O-2-hidroksietil) skrob 60.00 g (molarna supstanca 0.45-0.55) (prosječna molekulska masa 200000 Da) Natrijum hlorid 9.00 g Na + 154 mmol Cl¯ 154 mmol pH 5.0-7.0 Teorijski osmolaritet 309 mOsm/l Za listu pomoćnih supstanci, vidjeti odjeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za infuziju. Bistar, bezbojan, vodeni rastvor. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. Terapijske indikacije Terapija hipovolemije usljed akutnog krvarenja u slučajevima kada primjena rastvora kristaloida nije dovoljna (vidjeti odjeljke 4.2, 4.3, i 4.4). 4.2. Doziranje i naČin primjene Doziranje Primjena hidroksietilskroba (HES) treba da bude ograniČena na inicijalnu fazu nadoknade volumena, maksimalno u toku 24 sata. Prvih 10-20 mL Hetasorb 6%, rastvora za infuziju, treba primjenjivati sporo, uz pažljivo praćenje pacijenta, da bi se na vrijeme mogla uočiti bilo koja anafilaktička/anafilaktoidna reakcija. Dnevna doza i brzina infuzije kod pacijenata zavisi od gubitka krvi, održavanja ili stabilizacije hemodinamike i od hemodilucionog efekta (dilucioni efekat). 2 Maksimalna dnevna doza Maksimalna dnevna doza za Hetasorb 6%, rastvor za infuziju, iznosi 30 mL/kg tjelesne mase. Treba primjenjivati najmanju efikasnu dozu. U toku liječenja je neophodan kontinuiran hemodinamski monitoring da bi se primjena infuzije prekinula odmah nakon postizanja odgovarajućih hemodinamskih efekata. Ne smije se prekoračiti maksimalna preporučena dnevna doza. Pedijatrijska populacija Đọc toàn bộ tài liệu