HETASORB 6% 60 g/1000 mL+ 9 g/1000 g rastvor za infuziju

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

hidroksietilskrob, natrijumhlorid

Dostupno od:

Hemofarm proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka

ATC koda:

B05AA07

INN (International ime):

hidroksietilskrob, natrijumhlorid

Doziranje:

60 g/1000 mL+ 9 g/1000 g

Farmaceutski oblik:

rastvor za infuziju

Sastav:

1000 mL rastvora za infuziju sadrži: 60 g hidroksietilskrob i 9 g natrijumhlorid

Jedinice u paketu:

staklena boca sa 500 mL rastvora za infuziju

Tip recepta:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Proizveden od:

HEMOFARM A.D. Vršac, Srbija

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2017-09-22

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
HETASORB 6%
(60 g + 9 g)/1000 ml, rastvor za infuziju
hidroksietilskrob, natrijum-hlorid
Upozorenja
Ne koristiti kod sepse (teška generalizovana infekcija),
bubrežnog oštećenja ili kritično bolesnih pacijenata.
U tački 2 pogledajte situacije u kojima ovaj lijek ne smijete
koristiti.
▼
Ovaj lijek se dodatno prati zbog novih podataka o bezbjednosti.
Možete pomoći prijavljivanjem bilo kog
neželjenog dejstva koje se pojavi kod Vas. Pogledajte na kraju dijela
4 kako se prijavljuju neželjena
dejstva.
Pažljivo proČitajte ovo uputstvo, prije nego što poČnete da
koristite ovaj lijek.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
Ovaj lijek propisan je Vama i ne smijete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste znake
bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primjetite neko
neželjeno dejstvo koje nije navedeno u
ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog ljekara ili
farmaceuta.
U ovom uputstvu proČitaĆete:
1. Šta je lijek HETASORB 6% i čemu je namijenjen
2. Šta treba da znate prije nego što dobijete lijek HETASORB 6%
3. Kako se upotrebljava lijek HETASORB 6%
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lijek HETASORB 6%
6. Dodatne informacije
1. ŠTA JE LIJEK HETASORB 6% I ČEMU JE NAMIJENJEN?
Hetasorb 6%, rastvor za infuziju, je zamjena za plazmu, koji se
koristi za nadoknadu zapremine krvi
nakon gubitka krvi, u slučajevima kada primjena drugih proizvoda (pod
nazivom kristaloidi) nije dovoljna.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRIJE NEGO ŠTO DOBIJETE LIJEK HETASORB 6%
Lijek HETASORB 6% se ne smije koristiti:
 ako ste alergični (preosjetljivi) na aktivnu supstancu ili bilo
koju drugu pomoćnu supstancu (vidjeti
odjeljak 6)
 ako imate ozbiljnu generalizovanu infekciju (sepsu)
 ako imate opekotine
 ako imate oštećenje funkcije bubrega ili ste na dijalizi
 ako imate krvarenje u mozgu (intrakranijalno
ili cerebralno
krvarenj

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
Kontraindikacije
Ne koristiti kod sepse, bubrežnog oštećenja ili kritično bolesnih
pacijenata.
Pogledajte tačku 4.3.
▼
Ovaj lijek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo
otkrivanje novih bezbjednosnih
informacija.
Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene
reakcije na ovaj lijek. Za način prijavljivanja
neželjenih reakcija vidjeti odjeljak 4.8.
1. IME LIJEKA
HETASORB 6%
(60 g+9 g)/1000 ml, rastvor za infuziju,
hidroksietilskrob, natrijum-hlorid
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1000 ml rastvora sadrži:
Poli (O-2-hidroksietil) skrob
60.00 g
(molarna supstanca 0.45-0.55)
(prosječna molekulska masa 200000 Da)
Natrijum hlorid
9.00 g
Na
+
154 mmol
Cl¯
154 mmol
pH
5.0-7.0
Teorijski osmolaritet
309 mOsm/l
Za listu pomoćnih supstanci, vidjeti odjeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za infuziju.
Bistar, bezbojan, vodeni rastvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Terapija hipovolemije usljed akutnog krvarenja u slučajevima kada
primjena rastvora kristaloida nije dovoljna
(vidjeti odjeljke 4.2, 4.3, i 4.4).
4.2. Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Primjena hidroksietilskroba (HES) treba da bude ograniČena na
inicijalnu fazu nadoknade volumena,
maksimalno u toku 24 sata.
Prvih 10-20 mL Hetasorb 6%, rastvora za infuziju, treba primjenjivati
sporo, uz pažljivo praćenje pacijenta, da
bi se na vrijeme mogla uočiti bilo koja anafilaktička/anafilaktoidna
reakcija.
Dnevna doza i brzina infuzije kod pacijenata zavisi od gubitka krvi,
održavanja ili stabilizacije hemodinamike i
od hemodilucionog efekta (dilucioni efekat).
2
Maksimalna dnevna doza
Maksimalna dnevna doza za Hetasorb 6%, rastvor za infuziju, iznosi 30
mL/kg tjelesne mase.
Treba primjenjivati najmanju efikasnu dozu. U toku liječenja je
neophodan kontinuiran hemodinamski
monitoring da bi se primjena infuzije prekinula odmah nakon postizanja
odgovarajućih hemodinamskih
efekata. Ne smije se prekoračiti maksimalna preporučena dnevna doza.
Pedijatrijska populacija