Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Tây Ban Nha
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
hepatitis B, antígeno de superficie recombinante
Merck Sharp & Dohme B.V.
J07BC01
hepatitis B vaccine (recombinant DNA)
Vacunas
Hepatitis B; Immunization
5 micrograms HBVaxPro is indicated for active immunisation against hepatitis-B-virus infection caused by all known subtypes in individuals from birth through 15 years of age considered at risk of exposure to hepatitis-B virus. El especifico en las categorías de riesgo a ser vacunados se determinará sobre la base de las recomendaciones oficiales. Se puede esperar que la hepatitis D también prevenirse mediante la vacunación con HBVaxPro como el de la hepatitis D (causada por el agente delta) no se produce en ausencia de la hepatitis B la infección. 10 micrograms HBVaxPro is indicated for active immunisation against hepatitis-B-virus infection caused by all known subtypes in individuals 16 years of age or more considered at risk of exposure to hepatitis-B virus. El especifico en las categorías de riesgo a ser vacunados se determinará sobre la base de las recomendaciones oficiales. Se puede esperar que la hepatitis D también prevenirse mediante la vacunación con HBVaxPro como el de la hepatitis D (causada por el agente delta) no se produce en ausencia de la hepatitis B la infección. 40 micrograms HBVaxPro is indicated for the active immunisation against hepatitis-B-virus infection caused by all known subtypes in predialysis and dialysis adult patients. Se puede esperar que la hepatitis D también prevenirse mediante la vacunación con HBVaxPro como el de la hepatitis D (causada por el agente delta) no se produce en ausencia de infección de hepatitis B.
Revision: 32
Autorizado
2001-04-27
61 B. PROSPECTO 62 PROSPECTO: I NFORMACIÓN PARA EL USUARIO HBVAXPRO 5 MICROGRAMOS, SUSPENSIÓN INYECTABLE Vacuna antihepatitis B (DNA recombinante) Lea todo el prospecto detenidamente antes de que usted o su hijo sea vacunado, porque co ntiene información imp ortante para usted. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. - Si usted o su hijo experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéu tico o enfermero, incl uso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es HBVAXPRO 5 microgramos y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de que usted o su hijo reciban HBVAXPRO 5 microgramos 3. Cómo se administra HBVAXPRO 5 microgramos 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de HBVAXPRO 5 microgramos 6. Contenido del envase e i nformación adicional 1. QUÉ ES HBVAXPRO 5 MICROGRAMOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA Esta vacuna está in dicada para la inmuniz ación activa frente a la infección por el virus de la hepatitis B causada por todos los subtipos conocidos, en individuos desde el nacimiento hasta los 15 años de edad considerados en riesgo de exposición al virus de la hepatitis B. Se puede esperar que m ediante la inmunización con HBVAXPRO también se prevenga la hepatitis D, dado que la hepatitis D no se presenta en ausencia de infección de hepatitis B. La vacuna no previene las infecciones causadas por otros agentes como la hepatit is A, hepatitis C y hepatitis E, ni por otros patógenos que se sabe que infectan al hígado. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE QUE USTED O SU HIJO RECIBAN HBVAXPRO 5 MICROGRAMOS NO USE HBVAXPRO 5 MICROGRAMOS - si usted o su hijo es alérgico al antígeno de sup erficie del virus de la hepatitis B o a alguno de los demás componentes de HBVAXPRO (ver sección 6). - si usted o su hijo padece una enfermedad grave con fiebre . ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES Puede producir reacciones alérgicas graves por Đọc toàn bộ tài liệu
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO HBVAXPRO 5 microgramos , suspensión inyectable Vacuna antihepatitis B (DNA recombinante) 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Una dosis (0,5 ml) contiene: Antígeno de superficie del virus de la hepatitis B, recombinante (HBsAg)*....... 5 microgramos Adsorbido en sulfato hidroxifosfato de aluminio amorfo (0,2 5 miligramos Al + ). * producido en levadura Saccharomyces cerevisiae (cepa 2150-2-3) m ediante tecnología recombinante de DNA. Esta vacuna puede contener trazas de formaldehído y tiocianato de potasio que se utilizan durante el proceso de fabricación. Ver las secciones 4.3, 4.4 y 4.8. Excipiente(s) con efecto conocido: Contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por dosis. Para consultar la lista completa de excipientes , ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Suspensión inyectable. Suspensión blanquecina ligeramente opaca. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS HBVAXPRO está i ndicada para la inmunización activa frente a la infección por el virus de la hepatitis B causada por todos los subtipos conocidos en individuos desde el nacimiento hasta los 15 años de edad considerados en riesgo de exposición al virus de la hepatitis B. LOS GRUPOS DE RIESGO ESPECÍFICOS PARA LA VACUNACIÓN SE DETERMINAN SOBRE LA BASE DE LAS RECOMENDACIONES OFICIALES. Se puede esperar que mediante la inmunización con HBVAXPRO también se prevenga la hepatitis D, dado que la hepatitis D (causada por el agente delta) no se presenta en ausencia de infección de hepatitis B. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología Individuos desde el nacimiento hasta los 1 5 años de edad : 1 dosis (0,5 ml) en cada inyección. Vacunación primaria : Un ciclo de vacunación deberá incluir al menos tres inyecciones. Se pueden recomendar dos pautas de vacunación primaria: 3 0, 1, 6 MESES: dos inyecciones con un intervalo de un mes; la tercera inyección 6 meses después de la primera administración. 0, 1, 2, 12 MES Đọc toàn bộ tài liệu