HBVaxPro

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ισπανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

hepatitis B, antígeno de superficie recombinante

Διαθέσιμο από:

Merck Sharp & Dohme B.V. 

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J07BC01

INN (Διεθνής Όνομα):

hepatitis B vaccine (recombinant DNA)

Θεραπευτική ομάδα:

Vacunas

Θεραπευτική περιοχή:

Hepatitis B; Immunization

Θεραπευτικές ενδείξεις:

5 micrograms HBVaxPro is indicated for active immunisation against hepatitis-B-virus infection caused by all known subtypes in individuals from birth through 15 years of age considered at risk of exposure to hepatitis-B virus. El especifico en las categorías de riesgo a ser vacunados se determinará sobre la base de las recomendaciones oficiales. Se puede esperar que la hepatitis D también prevenirse mediante la vacunación con HBVaxPro como el de la hepatitis D (causada por el agente delta) no se produce en ausencia de la hepatitis B la infección. 10 micrograms HBVaxPro is indicated for active immunisation against hepatitis-B-virus infection caused by all known subtypes in individuals 16 years of age or more considered at risk of exposure to hepatitis-B virus. El especifico en las categorías de riesgo a ser vacunados se determinará sobre la base de las recomendaciones oficiales. Se puede esperar que la hepatitis D también prevenirse mediante la vacunación con HBVaxPro como el de la hepatitis D (causada por el agente delta) no se produce en ausencia de la hepatitis B la infección. 40 micrograms HBVaxPro is indicated for the active immunisation against hepatitis-B-virus infection caused by all known subtypes in predialysis and dialysis adult patients. Se puede esperar que la hepatitis D también prevenirse mediante la vacunación con HBVaxPro como el de la hepatitis D (causada por el agente delta) no se produce en ausencia de infección de hepatitis B.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 32

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2001-04-27

Φύλλο οδηγιών χρήσης

61
B. PROSPECTO
62
PROSPECTO: I
NFORMACIÓN PARA EL USUARIO
HBVAXPRO 5
MICROGRAMOS, SUSPENSIÓN INYECTABLE
Vacuna antihepatitis
B (DNA recombinante)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de que usted o su hijo sea
vacunado, porque co
ntiene
información imp
ortante para usted.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Si usted o su hijo experimenta efectos adversos, consulte a su
médico, farmacéu
tico o
enfermero, incl
uso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es HBVAXPRO
5
microgramos y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de
que usted o su hijo
reciban
HBVAXPRO
5 microgramos
3.
Cómo
se administra
HBVAXPRO
5
microgramos
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de HBVAXPRO
5
microgramos
6.
Contenido del envase e
i
nformación adicional
1.
QUÉ ES
HBVAXPRO 5
MICROGRAMOS
Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Esta vacuna está in
dicada para la inmuniz
ación activa frente a la infección por el virus de la
hepatitis
B causada por todos los subtipos conocidos, en
individuos desde el nacimiento hasta los
15
años de edad
considerados en riesgo de exposición al virus de la hepatitis
B.
Se puede esperar que m
ediante la inmunización con HBVAXPRO también se prevenga la
hepatitis
D,
dado que la hepatitis
D no se presenta en ausencia de infección de hepatitis
B.
La vacuna no previene las infecciones causadas por otros agentes como
la hepatit
is A, hepatitis C y
hepatitis
E, ni por otros patógenos que
se sabe que
infectan al hígado.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE
QUE USTED O SU HIJO RECIBAN
HBVAXPRO 5
MICROGRAMOS
NO USE HBVAXPRO 5
MICROGRAMOS
-
si usted o
su hijo es alérgico al antígeno de sup
erficie del virus de la hepatitis B o a alguno de
los demás componentes de HBVAXPRO (ver sección
6).
-
si usted o
su hijo padece una enfermedad
grave con fiebre
.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Puede producir
reacciones alérgicas graves por

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
HBVAXPRO
5
microgramos
,
suspensión inyectable
Vacuna antihepatitis
B (DNA recombinante)
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Una dosis (0,5
ml) contiene:
Antígeno de superficie del virus de la hepatitis
B, recombinante (HBsAg)*.......
5
microgramos
Adsorbido en sulfato hidroxifosfato de aluminio amorfo (0,2
5
miligramos
Al
+
).
*
producido en levadura
Saccharomyces cerevisiae
(cepa 2150-2-3) m
ediante tecnología recombinante
de DNA.
Esta vacuna puede contener trazas de formaldehído y tiocianato de
potasio que se utilizan durante el
proceso de fabricación. Ver
las secciones
4.3, 4.4 y 4.8.
Excipiente(s) con efecto conocido:
Contiene
menos de 23
mg de sodio (1
mmol) por dosis.
Para consultar la lista completa de excipientes
, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión inyectable.
Suspensión blanquecina ligeramente opaca.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
HBVAXPRO está i
ndicada para la inmunización activa frente a la infección por el
virus de la
hepatitis
B causada por todos los subtipos conocidos en
individuos desde el nacimiento hasta los
15
años de edad
considerados en riesgo de exposición al virus de la
hepatitis B.
LOS GRUPOS DE RIESGO ESPECÍFICOS PARA LA VACUNACIÓN SE DETERMINAN
SOBRE LA BASE DE LAS
RECOMENDACIONES OFICIALES.
Se puede esperar que mediante la inmunización con HBVAXPRO también
se prevenga la hepatitis
D,
dado que la hepatitis
D (causada
por el agente
delta) no se presenta en ausencia de infección de
hepatitis B.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Individuos desde el nacimiento hasta los 1
5
años de edad
: 1 dosis (0,5
ml) en cada inyección.
Vacunación primaria
:
Un ciclo
de vacunación
deberá incluir al menos tres inyecciones.
Se pueden recomendar dos pautas de vacunación primaria:
3
0, 1, 6 MESES:
dos inyecciones con un intervalo de un mes; la tercera inyección 6
meses después de la
primera administración.
0, 1, 2, 12 MES