GRANOCYTE 34 MILLONES DE UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE O PERFUSION

Quốc gia: Tây Ban Nha

Ngôn ngữ: Tiếng Tây Ban Nha

Nguồn: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Thành phần hoạt chất:

LENOGRASTIM

Sẵn có từ:

ITALFARMACO S.A.

Mã ATC:

L03AA10

INN (Tên quốc tế):

LENOGRASTIM

Liều dùng:

34 millones UI

Dạng dược phẩm:

POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE

Thành phần:

LENOGRASTIM 34 millones UI

Tuyến hành chính:

VÍA INTRAVENOSA

Loại thuốc theo toa:

con receta

Khu trị liệu:

Lenograstim

Tóm tắt sản phẩm:

GRANOCYTE 34 MILLONES DE UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE O PERFUSION , 1 vial + 1 ampolla de disolvente Autorizado 01/03/1994 No Comercializado - GRANOCYTE 34 MILLONES DE UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE O PERFUSION , 5 viales + 5 ampollas de disolvente Autorizado 01/03/1994 No Comercializado - GRANOCYTE 34 MILLONES DE UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE O PERFUSION , 5 viales + 5 jeringas precargadas de disolvente Autorizado 26/07/2005 Comercializado

Tình trạng ủy quyền:

Autorizado

Ngày ủy quyền:

1994-03-01

Tờ rơi thông tin

1 de 10
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
GRANOCYTE 34 MILLONES UI/ML POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN
INYECTABLE /PERFUSIÓN EN JERINGA
PRECARGADA
Lenograstim
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y No debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Granocyte y para qué se utiliza
2.
Antes de usar Granocyte
3.
Cómo usar Granocyte
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Granocyte
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES GRANOCYTE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El
nombre
de
este
medicamento es
Granocyte
polvo
y
disolvente para solución inyectable/perfusión
(denominado Granocyte en este prospecto). Granocyte contiene el
principio activo denominado lenograstim.
Pertenece a un grupo de medicamentos denominados citoquinas.
Granocyte funciona ayudando a su organismo a formar más células de
la sangre que luchan contra las
infecciones:

estas células rojas se producen en su médula ósea

Granocyte estimula su médula ósea para que produzcan más células
denominadas “células precursoras
de la sangre”

ayuda a que estas células jóvenes se conviertan en células
sanguíneas totalmente funcionales

concretamente, ayuda a producir más neutrófilos, un tipo de glóbulo
blanco. Los neutrófilos son
importantes en la lucha contra las infecciones.
Granocyte se utiliza para:

DESPUÉS DEL TRATAMIENTO DEL CÁNCER, SI EL NIVEL DE SUS GLÓBULOS
BLANCOS ES DEMASIADO BAJO
(NEUTROPENIA)
Algunos tratamientos contra el cáncer (también denominados
“quimioter

Đặc tính sản phẩm

1 de 15
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
GRANOCYTE 34 MILLONES DE UI/ML POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN
INYECTABLE/PERFUSIÓN
GRANOCYTE 34 MILLONES DE UI/ML POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN
INYECTABLE/PERFUSIÓN EN JERINGA
PRECARGADA
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Lenograstim* (rHuG-CSF) 33,6 millones de Unidades Internacionales
(equivalentes a 263 microgramos)
por mL tras la reconstitución.
*Producido por tecnología de DNA recombinante en células Ovario de
Hamster chino(CHO).
Excipientes con efecto conocido: fenilalanina
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo y disolvente para solución inyectable/perfusión.
-
Polvo blanco
-
Disolvente: solución transparente, incolora
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
GRANOCYTE
®
_ _ESTÁ INDICADO EN ADULTOS, ADOLESCENTES Y NIÑOS MAYORES DE 2 AÑOS
DE EDAD PARA:

La reducción de la duración de la neutropenia en pacientes (con
neoplasia maligna no mieloide)
sometidos a terapia mieloablativa seguida de trasplante de médula
ósea en pacientes con elevado riesgo
de neutropenia grave prolongada.

La reducción de la duración de la neutropenia grave y complicaciones
asociadas en pacientes sometidos
a un tratamiento quimioterápico citotóxico que se asocia con
incidencia elevada de neutropenia febril.

Movilización de células progenitoras de sangre periférica (PBPCs)
tanto en pacientes como en donantes
sanos.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Forma de administración
GRANOCYTE puede administrarse por vía subcutánea o en perfusión
intravenosa. Las manipulaciones
especiales del medicamento o las instrucciones para su preparación se
muestran en la sección 6.6.
2 de 15
Posología
El tratamiento sólo debe aplicarse en colaboración con un
oncólogo/hematólogo con experiencia.

La dosis recomendada de GRANOCYTE es de 19,2 MUI (150

g) por m
2
y por día, equivalente
terapéuticamente_ _a 0,64 MUI (5

g) por kg de peso corporal y por día para:
