Valsts: Spānija
Valoda: spāņu
Klimata pārmaiņas: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
LENOGRASTIM
ITALFARMACO S.A.
L03AA10
LENOGRASTIM
34 millones UI
POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
LENOGRASTIM 34 millones UI
VÍA INTRAVENOSA
con receta
Lenograstim
GRANOCYTE 34 MILLONES DE UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE O PERFUSION , 1 vial + 1 ampolla de disolvente Autorizado 01/03/1994 No Comercializado - GRANOCYTE 34 MILLONES DE UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE O PERFUSION , 5 viales + 5 ampollas de disolvente Autorizado 01/03/1994 No Comercializado - GRANOCYTE 34 MILLONES DE UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE O PERFUSION , 5 viales + 5 jeringas precargadas de disolvente Autorizado 26/07/2005 Comercializado
Autorizado
1994-03-01
1 de 10 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO GRANOCYTE 34 MILLONES UI/ML POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE /PERFUSIÓN EN JERINGA PRECARGADA Lenograstim LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y No debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4 CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Granocyte y para qué se utiliza 2. Antes de usar Granocyte 3. Cómo usar Granocyte 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Granocyte Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES GRANOCYTE Y PARA QUÉ SE UTILIZA El nombre de este medicamento es Granocyte polvo y disolvente para solución inyectable/perfusión (denominado Granocyte en este prospecto). Granocyte contiene el principio activo denominado lenograstim. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados citoquinas. Granocyte funciona ayudando a su organismo a formar más células de la sangre que luchan contra las infecciones: estas células rojas se producen en su médula ósea Granocyte estimula su médula ósea para que produzcan más células denominadas “células precursoras de la sangre” ayuda a que estas células jóvenes se conviertan en células sanguíneas totalmente funcionales concretamente, ayuda a producir más neutrófilos, un tipo de glóbulo blanco. Los neutrófilos son importantes en la lucha contra las infecciones. Granocyte se utiliza para: DESPUÉS DEL TRATAMIENTO DEL CÁNCER, SI EL NIVEL DE SUS GLÓBULOS BLANCOS ES DEMASIADO BAJO (NEUTROPENIA) Algunos tratamientos contra el cáncer (también denominados “quimioter Izlasiet visu dokumentu
1 de 15 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO GRANOCYTE 34 MILLONES DE UI/ML POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE/PERFUSIÓN GRANOCYTE 34 MILLONES DE UI/ML POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE/PERFUSIÓN EN JERINGA PRECARGADA 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Lenograstim* (rHuG-CSF) 33,6 millones de Unidades Internacionales (equivalentes a 263 microgramos) por mL tras la reconstitución. *Producido por tecnología de DNA recombinante en células Ovario de Hamster chino(CHO). Excipientes con efecto conocido: fenilalanina Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Polvo y disolvente para solución inyectable/perfusión. - Polvo blanco - Disolvente: solución transparente, incolora 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS GRANOCYTE ® _ _ESTÁ INDICADO EN ADULTOS, ADOLESCENTES Y NIÑOS MAYORES DE 2 AÑOS DE EDAD PARA: La reducción de la duración de la neutropenia en pacientes (con neoplasia maligna no mieloide) sometidos a terapia mieloablativa seguida de trasplante de médula ósea en pacientes con elevado riesgo de neutropenia grave prolongada. La reducción de la duración de la neutropenia grave y complicaciones asociadas en pacientes sometidos a un tratamiento quimioterápico citotóxico que se asocia con incidencia elevada de neutropenia febril. Movilización de células progenitoras de sangre periférica (PBPCs) tanto en pacientes como en donantes sanos. 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Forma de administración GRANOCYTE puede administrarse por vía subcutánea o en perfusión intravenosa. Las manipulaciones especiales del medicamento o las instrucciones para su preparación se muestran en la sección 6.6. 2 de 15 Posología El tratamiento sólo debe aplicarse en colaboración con un oncólogo/hematólogo con experiencia. La dosis recomendada de GRANOCYTE es de 19,2 MUI (150 g) por m 2 y por día, equivalente terapéuticamente_ _a 0,64 MUI (5 g) por kg de peso corporal y por día para: Izlasiet visu dokumentu