Quốc gia: Slovenia
Ngôn ngữ: Tiếng Slovenia
Nguồn: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
triptorelin
Ferring GmbH
L02AE04
triptorelin
raztopina za injiciranje
triptorelin 0,96 mg / 1 ml
Subkutana uporaba
7 brizga
ZZ
triptorelin
Pakiranje :škatla s 7 napolnjenimi injekcijskimi brizgami z 1 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2014-04-01
1 JAZMP-IA/023-8.3.2021 NAVODILO ZA UPORABO 2 JAZMP-IA/023-8.3.2021 NAVODILO ZA UPORABO GONAPEPTYL 0,1 MG/1 ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE triptorelinijev acetat PRED ZAČETKOM UPORABE NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Gonapeptyl in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Gonapeptyl 3. Kako uporabljati zdravilo Gonapeptyl 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Gonapeptyl 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO GONAPEPTYL IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo je na voljo v obliki tekočine za injiciranje v injekcijski brizgi za enkratno uporabo. Daje se kot injekcija pod kožo v spodnji del trebuha. Zdravilo vsebuje triptorelin, ki je sintetični analog naravnega gonadotropin sproščujočega hormona (GnRH). GnRH uravnava sproščanje gonadotropinov (spolni hormoni: luteinizirajoči hormon (LH) in folikle stimulirajoči hormon (FSH)). Zdravilo Gonapeptyl prepreči delovanje GnRH, s čimer zmanjša ravni LH in FSH (tako imenovano uravnavanje z zmanjšanjem). Posledica je preprečitev prezgodnje ovulacije (sprostitve jajčec). To zdravilo se uporablja za zdravljenje žensk pri tehnikah asistirane reprodukcije (ART). Občasno se lahko pri ART ovulacija pojavi prezgodaj, s čimer se znatno zmanjša možnost zanositve. Zdravilo Gonapeptyl se uporablja za uravnavanje z zmanjševanjem in za preprečevanje prezgodnjih pulzirajočih sproščanj LH, ki lahko povzročijo p Đọc toàn bộ tài liệu
JAZMP-IA/023-8.3.2021 1 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA JAZMP-IA/023-8.3.2021 2 1. IME ZDRAVILA _ _ Gonapeptyl 0,1 mg/1 ml raztopina za injiciranje _ _ 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena napolnjena brizga z 1 ml raztopine za injiciranjem vsebuje 100 mikrogramov triptorelinijevega acetata, kar ustreza 95,6 mikrogramom proste baze triptorelina. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za injiciranje Bistra, brezbarvna raztopina. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Gonapeptyl 0,1 mg/1 ml je indicirano za uravnavanje z zmanjšanjem in preprečevanje prezgodnjih pulzirajočih sproščanj luteinizirajočega hormona (LH) pri ženskah v postopku nadzorovane hiperstimulacije jajčnikov v tehniki asistirane reprodukcije (ART). V kliničnih preskušanjih so zdravilo Gonapeptyl 0,1 mg/1 ml uporabljali v ciklih, kjer so za stimulacijo uporabljali urinski in rekombinantni humani folikle stimulirajoči hormon (FSH) in humani menopavzni gonadotropin (HMG). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Zdravljenje se lahko začne v zgodnji folikularni fazi (2. ali 3. dan menstrualnega cikla) ali v sredini lutealne faze (21.–23. dan menstrualnega cikla ali 5–7 dni pred pričakovanim začetkom menstruacije). Nadzorovana hiperstimulacija jajčnikov z gonadotropini naj se začne približno 2–4 tednov po zdravljenju z zdravilom Gonapeptyl. Odziv jajčnikov se nadzira klinično (vključno s samo ultrazvokom jajčnikov ali, še bolje, v kombinaciji z merjenjem ravni estradiola), odmerek gonadotropinov pa se temu ustrezno prilagaja. Ko ustrezno število foliklov doseže primerno velikost, se zdravljenje z zdravilom Gonapeptyl in gonadotropinom ustavi in injicira se ena sama injekcija hCG za indukcijo končne zrelosti foliklov. Če zmanjševanje po 4 tednih ni potrjeno (ugotavlja se samo z ultrazvočnim dokumentiranjem luščenja endometrija še bolje, v kombinaciji z merjenjem ravni estradiola), je treba razmisliti o prekinitvi uporabe zdravila Gonapepty Đọc toàn bộ tài liệu