Gonapeptyl 0,1 mg/1 ml raztopina za injiciranje

Država: Slovenija

Jezik: slovenski

Izvor: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivni sastojci:

triptorelin

Dostupno od:

Ferring GmbH

ATC koda:

L02AE04

INN (International ime):

triptorelin

Farmaceutski oblik:

raztopina za injiciranje

Sastav:

triptorelin 0,96 mg / 1 ml

Administracija rute:

Subkutana uporaba

Jedinice u paketu:

7 brizga

Tip recepta:

ZZ

Terapijska grupa:

triptorelin

Proizvod sažetak:

Pakiranje :škatla s 7 napolnjenimi injekcijskimi brizgami z 1 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;

Status autorizacije:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum autorizacije:

2014-04-01

Uputa o lijeku

1
JAZMP-IA/023-8.3.2021
NAVODILO ZA UPORABO
2
JAZMP-IA/023-8.3.2021
NAVODILO ZA UPORABO
GONAPEPTYL 0,1 MG/1 ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE
triptorelinijev acetat
PRED ZAČETKOM UPORABE NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA
VAS POMEMBNE PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo škodovalo,
čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko sestro.
Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso
navedeni v tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Gonapeptyl in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Gonapeptyl
3.
Kako uporabljati zdravilo Gonapeptyl
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Gonapeptyl
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO GONAPEPTYL IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo je na voljo v obliki tekočine za injiciranje v injekcijski
brizgi za enkratno uporabo. Daje se kot
injekcija pod kožo v spodnji del trebuha.
Zdravilo vsebuje triptorelin, ki je sintetični analog naravnega
gonadotropin sproščujočega hormona (GnRH).
GnRH uravnava sproščanje gonadotropinov (spolni hormoni:
luteinizirajoči hormon (LH) in folikle
stimulirajoči hormon (FSH)). Zdravilo Gonapeptyl prepreči delovanje
GnRH, s čimer zmanjša ravni LH in
FSH (tako imenovano uravnavanje z zmanjšanjem). Posledica je
preprečitev prezgodnje ovulacije (sprostitve
jajčec).
To zdravilo se uporablja za zdravljenje žensk pri tehnikah asistirane
reprodukcije (ART). Občasno se lahko
pri ART ovulacija pojavi prezgodaj, s čimer se znatno zmanjša
možnost zanositve. Zdravilo Gonapeptyl se
uporablja za uravnavanje z zmanjševanjem in za preprečevanje
prezgodnjih pulzirajočih sproščanj LH, ki
lahko povzročijo p

Svojstava lijeka

JAZMP-IA/023-8.3.2021
1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
JAZMP-IA/023-8.3.2021
2
1.
IME ZDRAVILA
_ _
Gonapeptyl 0,1 mg/1 ml raztopina za injiciranje
_ _
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena napolnjena brizga z 1 ml raztopine za injiciranjem vsebuje 100
mikrogramov triptorelinijevega acetata,
kar ustreza 95,6 mikrogramom proste baze triptorelina.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje
Bistra, brezbarvna raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Gonapeptyl 0,1 mg/1 ml je indicirano za uravnavanje z
zmanjšanjem in preprečevanje prezgodnjih
pulzirajočih sproščanj luteinizirajočega hormona (LH) pri ženskah
v postopku nadzorovane hiperstimulacije
jajčnikov v tehniki asistirane reprodukcije (ART).
V kliničnih preskušanjih so zdravilo Gonapeptyl 0,1 mg/1 ml
uporabljali v ciklih, kjer so za stimulacijo
uporabljali urinski in rekombinantni humani folikle stimulirajoči
hormon (FSH) in humani menopavzni
gonadotropin (HMG).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Zdravljenje se lahko začne v zgodnji folikularni fazi (2. ali 3. dan
menstrualnega cikla) ali v sredini lutealne
faze (21.–23. dan menstrualnega cikla ali 5–7 dni pred
pričakovanim začetkom menstruacije). Nadzorovana
hiperstimulacija jajčnikov z gonadotropini naj se začne približno
2–4 tednov po zdravljenju z zdravilom
Gonapeptyl. Odziv jajčnikov se nadzira klinično (vključno s samo
ultrazvokom jajčnikov ali, še bolje, v
kombinaciji z merjenjem ravni estradiola), odmerek gonadotropinov pa
se temu ustrezno prilagaja. Ko
ustrezno število foliklov doseže primerno velikost, se zdravljenje z
zdravilom Gonapeptyl in
gonadotropinom ustavi in injicira se ena sama injekcija hCG za
indukcijo končne zrelosti foliklov. Če
zmanjševanje po 4 tednih ni potrjeno (ugotavlja se samo z
ultrazvočnim dokumentiranjem luščenja
endometrija še bolje, v kombinaciji z merjenjem ravni estradiola), je
treba razmisliti o prekinitvi uporabe
zdravila Gonapepty