Golexin LA 10.8 mg Implante em seringa pré-cheia

Quốc gia: Bồ Đào Nha

Ngôn ngữ: Tiếng Bồ Đào Nha

Nguồn: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Thành phần hoạt chất:

Goserrelina

Sẵn có từ:

AMW GmbH

Mã ATC:

L02AE03

INN (Tên quốc tế):

Goserrelina

Liều dùng:

10.8 mg

Dạng dược phẩm:

Implante em seringa pré-cheia

Thành phần:

Goserrelina, acetato 12.5 mg

Tuyến hành chính:

Via subcutânea

Các đơn vị trong gói:

Seringa pré-cheia 3 unidade(s)

Lớp học:

16.2.1.4 - Análogos da hormona libertadora de gonadotropina

Loại thuốc theo toa:

MSRM restrita - Alínea b)

Nhóm trị liệu:

N/A

Khu trị liệu:

goserelin

Chỉ dẫn điều trị:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Tóm tắt sản phẩm:

Número de Registo: 5688379 CNPEM: 50156357 CHNM: 10119914 Não Comercializado

Tình trạng ủy quyền:

Autorizado

Ngày ủy quyền:

2016-08-16

Tờ rơi thông tin

APROVADO EM
08-03-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Golexin LA 10,8 mg implante, seringa pré-carregada
Goserrelina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Golexin LA e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Golexin LA
3. Como utilizar Golexin LA
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Golexin LA
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Golexin LA e para que é utilizado
Golexin LA contém um medicamento denominado goserrelina. Este
pertence a um
grupo de medicamentos designados por análogos da "LHRH". Golexin LA
é uma
forma de ação prolongada de Golexin e é administrada de 12 em 12
semanas.
Golexin LA é utilizado para tratar o cancro da próstata. Atua
reduzindo os níveis de
testosterona (uma hormona) que é produzida pelo seu corpo.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Golexin LA
LA
Não utilize Golexin LA
- se tem alergia à goserrelina ou a qualquer outro componente deste
medicamento
(indicados na secção 6).
se for mulher.
Não utilize Golexin LA se alguma das situações acima descritas se
aplica a si. Caso
tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de
utilizar Golexin LA.
Advertências e precauções
Se for hospitalizado, informe a equipa médica de que está a utilizar
Golexin LA.
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar
Golexin LA:
APROVADO

Đặc tính sản phẩm

APROVADO EM
08-03-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Golexin LA 10,8 mg implante, seringa pré-carregada
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um
implante
contém
10,8
mg
de
goserrelina
(sob
a
forma
de
acetato
de
goserrelina).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Implante, seringa pré-carregada.
Haste cilíndrica branca ou esbranquiçada (dimensões aproximadas:
diâmetro 1,5
mm, comprimento 13 mm, peso 44 mg) incorporada numa matriz polimérica
biodegradável.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Golexin LA está indicado (ver também secção 5.1):
-
No
tratamento
de
cancro
da
próstata
metastático
onde
a
goserrelina
tem
demonstrado aumento de sobrevida comparável à castração cirúrgica
(ver secção
5.1).
- No tratamento de cancro da próstata localizado em estádio
avançado, como
alternativa à castração cirúrgica onde a goserrelina tem
demonstrado aumento de
sobrevida comparável a um antiandrogénio (ver secção 5.1).
- Como tratamento adjuvante da radioterapia em doentes com elevado
risco de
cancro da próstata localizado ou localmente avançado onde a
goserrelina tem
demonstrado aumento da sobrevida livre de doença e sobrevida global
(ver secção
5.1)
- Como tratamento neoadjuvante antes da radioterapia em doentes como
elevado
risco de cancro da próstata localizado ou localmente avançado onde a
goserrelina
tem demonstrado aumento da sobrevida livre de doença (ver secção
5.1)
- Como tratamento adjuvante a prostatectomia radical em doentes com
cancro de
próstata localmente avançado com elevado risco de progressão da
doença onde a
goserrelina tem demonstrado melhoria da sobrevida livre de doença
(ver secção 5.1)
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia:
Adultos do género masculino
APROVADO EM
08-03-2021
INFARMED
Um implante de Golexin LA injetado por via subcutânea na parede
abdominal
anterior, de 3 em 3 meses (ver secção 5.1 Propriedades
farmacodinâmicas).
Idosos
N