Ország: Portugália
Nyelv: portugál
Forrás: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Goserrelina
AMW GmbH
L02AE03
Goserrelina
10.8 mg
Implante em seringa pré-cheia
Goserrelina, acetato 12.5 mg
Via subcutânea
Seringa pré-cheia 3 unidade(s)
16.2.1.4 - Análogos da hormona libertadora de gonadotropina
MSRM restrita - Alínea b)
N/A
goserelin
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5688379 CNPEM: 50156357 CHNM: 10119914 Não Comercializado
Autorizado
2016-08-16
APROVADO EM 08-03-2021 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Golexin LA 10,8 mg implante, seringa pré-carregada Goserrelina Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Golexin LA e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Golexin LA 3. Como utilizar Golexin LA 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Golexin LA 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Golexin LA e para que é utilizado Golexin LA contém um medicamento denominado goserrelina. Este pertence a um grupo de medicamentos designados por análogos da "LHRH". Golexin LA é uma forma de ação prolongada de Golexin e é administrada de 12 em 12 semanas. Golexin LA é utilizado para tratar o cancro da próstata. Atua reduzindo os níveis de testosterona (uma hormona) que é produzida pelo seu corpo. 2. O que precisa de saber antes de utilizar Golexin LA LA Não utilize Golexin LA - se tem alergia à goserrelina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). se for mulher. Não utilize Golexin LA se alguma das situações acima descritas se aplica a si. Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Golexin LA. Advertências e precauções Se for hospitalizado, informe a equipa médica de que está a utilizar Golexin LA. Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Golexin LA: APROVADO Olvassa el a teljes dokumentumot
APROVADO EM 08-03-2021 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Golexin LA 10,8 mg implante, seringa pré-carregada 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Um implante contém 10,8 mg de goserrelina (sob a forma de acetato de goserrelina). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Implante, seringa pré-carregada. Haste cilíndrica branca ou esbranquiçada (dimensões aproximadas: diâmetro 1,5 mm, comprimento 13 mm, peso 44 mg) incorporada numa matriz polimérica biodegradável. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Golexin LA está indicado (ver também secção 5.1): - No tratamento de cancro da próstata metastático onde a goserrelina tem demonstrado aumento de sobrevida comparável à castração cirúrgica (ver secção 5.1). - No tratamento de cancro da próstata localizado em estádio avançado, como alternativa à castração cirúrgica onde a goserrelina tem demonstrado aumento de sobrevida comparável a um antiandrogénio (ver secção 5.1). - Como tratamento adjuvante da radioterapia em doentes com elevado risco de cancro da próstata localizado ou localmente avançado onde a goserrelina tem demonstrado aumento da sobrevida livre de doença e sobrevida global (ver secção 5.1) - Como tratamento neoadjuvante antes da radioterapia em doentes como elevado risco de cancro da próstata localizado ou localmente avançado onde a goserrelina tem demonstrado aumento da sobrevida livre de doença (ver secção 5.1) - Como tratamento adjuvante a prostatectomia radical em doentes com cancro de próstata localmente avançado com elevado risco de progressão da doença onde a goserrelina tem demonstrado melhoria da sobrevida livre de doença (ver secção 5.1) 4.2 Posologia e modo de administração Posologia: Adultos do género masculino APROVADO EM 08-03-2021 INFARMED Um implante de Golexin LA injetado por via subcutânea na parede abdominal anterior, de 3 em 3 meses (ver secção 5.1 Propriedades farmacodinâmicas). Idosos N Olvassa el a teljes dokumentumot