Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Lít-va
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
5-aminolevulino rūgšties hidrochloridas
Photonamic GmbH & Co. KG
L01XD04
5-aminolevulinic acid hydrochloride
Antinavikiniai vaistai
Glioma
Gliolan skiriamas suaugusiems pacientams, kad būtų galima vizualizuoti piktybinius audinius piktybinės gliomos chirurgijos metu (III ir IV kategorijos Pasaulio sveikatos organizacija).
Revision: 8
Įgaliotas
2007-09-07
19 B. PAKUOTĖS LAPELIS 20 PAKUOTĖS_ _LAPELIS:_ _INFORMACIJA_ _VARTOTOJUI GLIOLAN 30 MG/ML MILTELIAI GERIAMAJAM TIRPALUI 5-aminolevulino rūgšties hidrochloridas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. • Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. • Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. • Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Gliolan ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Gliolan 3. Kaip vartoti Gliolan 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Gliolan 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA GLIOLAN IR KAM JIS VARTOJAMAS Gliolan naudojamas tam tikrų smegenų navikų (vadinamų piktybine glioma) išryškinimui smegenų operacijos metu. Gliolan sudėtyje yra medžiagos, vadinamos aminolevulino rūgštimi (5-ALR). 5-ALR labiau kaupiasi navikinėse ląstelėse, kur jis yra transformuojamas į kitą panašią medžiagą. Jei tuomet navikas pašviečiamas mėlyna šviesa, ši nauja medžiaga skleidžia raudonai violetinę šviesą, kuri padeda matyti, kur yra nepažeistas smegenų audinys, o kur navikinis audinys. Tai leidžia chirurgui pašalinti naviką, daugiau išsaugant nepažeisto sveiko audinio. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT GLIOLAN GLIOLAN VARTOTI DRAUDŽIAMA • jeigu yra alergija 5-ALR arba porfirinams; • jeigu yra nustatyta ar įtariama ūminė ar lėtine porfirija (t.y. paveldėtas ar įgytas tam tikrų fermentų, dalyvaujančių raudonųjų kraujo kūnelių sintezėje, sutrikimas); • esamas ar įtariamas nėštumas. ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Gliolan. • Po šio vaistinio preparato pavartojimo, 24 valandas REIKIA SAUGOTI AKIS IR ODĄ NUO STIPRIŲ ŠVIESOS ŠALTINIŲ (pvz., tiesioginė sau Đọc toàn bộ tài liệu
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Gliolan 30 mg/ml milteliai geriamajam tirpalui 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS _ _ Viename buteliuke yra 1,17 g 5-aminolevulino rūgšties (5-ALR), tai atitinka 1,5 g 5-aminolevulino rūgšties hidrochlorido (5-ALR HCl). Viename ml paruošto tirpalo yra 23,4 mg 5-ALR, tai atitinka 30 mg 5-ALR HCl. 3. FARMACINĖ FORMA Milteliai geriamajam tirpalui Milteliai yra baltos arba beveik baltos spalvos. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Gliolan skirtas suaugusiųjų piktybinio audinio išryškinimui piktybinės gliomos operacijos metu (PSO III ir IV laipsnis). 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Šį vaistinį preparatą gali naudoti tik patyręs neurochirurgas, atliekantis piktybinių gliomų operacijas bei gerai išmanantis funkcinę smegenų anatomiją ir kuris yra užbaigęs chirurgijos, atliekamos vadovaujantis fluorescencija, mokymosi kursą. Dozavimas Rekomenduojama 5-ALR HCl dozė yra 20 mg kilogramui kūno svorio. Kiek iš viso buteliukų reikia konkretaus paciento reikiamai dozei pasiekti, galima nustatyti pagal toliau pateikiamą lygtį (apvalinama iki artimiausio viso buteliuko): _ _ _Paciento kūno svoris_ _(kg) _ _Buteliukų skaičius = _ _——————————————— _ _ _ _75 kg/buteliukas _ Kokį tūrį reikia vartoti konkretaus paciento reikiamai dozei pasiekti, galima apskaičiuoti pagal toliau pateikiamą lygtį: _ _ _Paciento kūno svoris_ _(kg) x 20 mg/kg _ _Vartojamas tūris (ml) = _ _———————————————————_ _ _ _ _ _30 mg/ml _ _Sutrikusi inkstų arba kepenų funkcija _ Nebuvo atlikta tyrimų, kuriuose preparatas būtų skirtas pacientams su kliniškai reikšmingu kepenų ar inkstų funkcijos nepakankamumu. Todėl šis vaistinis preparatas tokiems pacientams turi būti skiriamas atsargiai. _Senyvi žmonės_ Nėra ypatingų nurodymų skiriant senyvo amžiaus pacientams su įprasta organų funkcija. 3 _Vaikų populiacija _ Gliolan saugumas ir v Đọc toàn bộ tài liệu